本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。 人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。光学设计包括球面/非球面、环曲面、单焦点/多焦点等；植入部位包括囊袋内、睫状沟内或前房；包装形式包括非预装或预装于植入系统中。 注册申报资料应在满足现行医疗器械注册申报资料通用要求的基础上，重点考虑以下内容。 产品中文名称应使用通用名称，应符合相关命名规则及指导原则要求。核心词为人工晶状体，如适用，可使用不超过3个特征词，说明产品材质/结构特征/光学设计等，如亲水/非球面/多焦/环曲面/预装式等。 产品的结构及组成信息宜包含整体结构，如一件式/多件式，（可折叠）；襻型（如适用）；材料及组成（如单体、交联剂、着色剂等）；光学设计；灭菌信息等。 明确产品型号、规格信息，涉及字母、数字、符号等内容宜明确具体含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。 注册单元的划分应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，举例如下： （1）主要材料配方（如单体、交联剂等）不同，原则上宜划分为不同的注册单元。 （2）因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，宜划分为不同的注册单元。 （3）光学设计不同，原则上宜划分为不同的注册单元。 （4）整体结构不同，如一件式产品、三件式产品等，宜划分为不同的注册单元。 （5）支撑部分（或襻）结构差异导致性能指标不同的，如板状襻、丝状襻等，宜划分为不同的注册单元。 （6）植入部位不同，如后房、前房等，宜划分为不同的注册单元。 明确人工晶状体材质（如疏水性丙烯酸酯类）。提供人工晶状体原材料列表，人工晶状体或植入系统中与患者接触的部分涂覆有涂层或进行表面处理的，宜描述涂层或表面处理材料的化学名称，组成成分及比例、作用等。 描述材料的光学特性（如折射率），描述产品的光学形状（如双凸，平凸等），分开描述前后表面的光学设计，如单焦/多焦、球面/非球面/环曲面等。宜详细说明产品光学设计的理论基础、工作原理等，可提供文献等支持性资料。 给出完整设计的叙述性描述。提供人工晶状体的结构示意图（建议工程制图），至少包括正视图、侧视图，并标示重要尺寸，如总直径、主体直径、光学区直径、襻夹角、襻厚度、骑跨高度、拱顶高度等。说明襻型、定位孔信息等其他必要信息。 产品的结构设计宣称有功能设计（例如减少后发障发生率等）的，阐述作用原理，并提供文献、试验研究等支持性资料。 描述产品的初包装情况，包含人工晶状体的固定盒、无菌屏障等。提供各包装材料名称，图示及照片。说明产品的灭菌方式，包装的灭菌适用性。含有保存液的产品，提供与保存液接触的初包装材料安全性评价的支持性资料。 列表比较与同类产品和/或前代产品的异同，宜明确原材料配方、光学设计、襻型设计、光学及机械性能指标等方面。声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过网站谈话框与我们取得联系，我们将及时进行处理。
2023-01-03
( 010 ) 63311696/97/98
