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穿刺手术导航设备产品获批上市
1月8日,解放军总医院第一医学中心放射治疗科与神经外科合作引进的亚洲首台脑部和头颈部肿瘤或病变立体定向放射外科设备Zap-X开机,并完成首例患者的治疗。
亚洲首台放疗新设备开机
据悉,人工心脏“永仁心(EVAHEART)”已于2019年8月获批上市。
人工心脏“永仁心”获批上市
从首都医科大学附属北京天坛医院获悉,我国首例机器人辅助全脑血管造影手术近日在该院成功实施。
全国首例机器人辅助全脑血管造影手术成功
为深化 “放管服”改革,缩短行政审批时间,经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程
2020年上半年审批会议时间公布,遗传办对部分审批简化流程
自2020年1月1日起对859项商品(不含关税配额商品)实施进口暂定税率;自2020年7月1日起,取消7项信息技术产品进口暂定税率。
1月1日起医疗器械税款有变 涉内窥镜、支架…
2019年,国家层面出台诸多政策让公立医院应接不暇,比如567个县域开展紧密型医共体建设、区域医疗中心建设试点、三级公立医院绩效考核,也包括明年即将实施的二级公立医院绩效考核。
2020年不得不看的四大医改举措将重塑中国医疗格局
2019年08月01日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省(自治区、直辖市)。
21省医疗器械注册人试点工作实施方案公布
日前,在中国医疗器械行业协会2019产业年会上,国务院参事、中国经济50人论坛成员汤敏在解读刚刚发布的《2019中央经济工作会议公报》(下称《公报》)时表示,明年整世界经济将急剧放缓,国内经济形势也强调“稳”字当头,但从《公报》的新精神、新提法来看,作为先进制造业以及处于民生领域的医疗器械行业还是有更多更好的机遇。
国务院参事汤敏:明年医疗器械行业将迎来更多发展机遇
医疗器械领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估、收益合理分配等多重因素,某些具有较好市场前景的产品会因某些因素欠缺而导致转化失败。提升医疗器械领域科技成果转化率,完善法规、推动“三医”联动、加大推广应用等措施不可忽视。
多措并举 提升科技成果转化率
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项最终规则,该规则修订了医疗器械上市前提交资料的要求,去掉了纸质和多份副本的提交要求,代之以电子格式的单一提交要求,这一规则将于2020年 1月15日正式生效。
FDA发布新规则,开启无纸化申报新篇章
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