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CE指南:MDR/IVDR如何接纳MDSAP审核报告 附指南全文
国家药监局发布《国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告(2020年7月)》(2020年第90号)
国家药监局:7月批准注册102个医疗器械 东软、微创、飞利浦等知名械企在列
未来每一家医疗机构也将拥有“身份证”!
FDA缩小之前EUA申请适用范围,EUA(即Emergency Use Authorization,紧急使用授权)为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。
FDA即日起不再接受中国外科口罩EUA申请
医疗器械唯一标识系统试点工作步入落实阶段。UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识
国家药监局:医械身份证落地,企业大检查开始
自本公告发布之日起,药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。
美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群
韩国研发新型医疗器械充电材料‘Micro LED贴片,或将缓解植入式医疗器械需频繁更换电池的痛点。韩国光州科学技术院(GIST)机械工学部李钟浩教授7日表示,其研究团队开发出了贴在皮肤上,能够为体内供应电力的“Micro LED贴片”。这有望用于植入式医疗健康器械,和直接贴附在皮肤上的可穿戴式美容仪器等。
黑科技来了!太阳能无线心脏起搏器
《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》)已经发布施行,为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下。
北京药监通知 试点医疗器械注册人制度工作
【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告
2020年7月1日,GB 2626-2019正式实施,将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩实际使用过程中的性能。
口罩新标准 GB2626-2019 将在7月1日正式实施
2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,通过创新监管工具、标准、方法,全面提升我国药品监管水平的重要举措。
医疗器械重点研究项目进展情况简介
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