服务项目
同品种比对
北京龙惠科技深度研究学习法规组建同品种临床评价撰写的专业团队,一晃8年,团队不断壮大,帮助骨科类、物理治疗类、口腔类等领域的医疗器械产品通过同品种比对撰写临床评价,取得医疗器械产品注册证书。让境内外医疗器械的企业少走弯路,以快速上市,省时、省费用的策略,快速上市给企业带来市场价值更大化。

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临床评价路径推荐

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号) 

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)


同品种临床评价指导原则

 关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

 关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 


  有源产品:超声刀系统、钬(Ho:YAG)激光治疗机、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、手术导航系统、射频治疗仪

温馨提示:

  同品种比对临床评价法规要点:具体要根据产品结构组成、预期用途分析确定产品是否可以进行同品种比对临床评价路径

  例:超声刀系统(同品种5mm及以下)、手术导航系统(同品种如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入)、射频治疗仪(用途:用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。)


不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂

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