2月8日，广东省药监局发布了2023年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共31项产品接受整改，详情如下：
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2300011 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 体外心肺支持辅助设备 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼，1301-78号银星智界二期2号楼负101 | 整改后通过核查 | 2023/1/4 |
CQZ2300013 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼, 1301-78银星智界二期2号楼负101，1301-84号银星智界三期2号楼109 | 整改后通过核查 | 2023/1/4 |
CQZ2201173 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | X射线血液辐照仪 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CQZ2201157 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用高通量血液透析器 | 佛山市南海区桃园东路89号 | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CQZ2201135 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 亲水涂层导丝 | 佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6 | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CQZ2201174 | 佛山戴澳思医疗设备科技有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 佛山市南海区狮山镇松岗松夏工业园新风路1号（厂房D）三楼自编之一（住所申报） | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CSZ2200285 | 华大数极生物科技（深圳）有限公司 | 人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋1楼 | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CSZ2200366 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市光明新区南环大道1203号， 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室 | 整改后通过核查 | 2023/1/5 |
CSZ2200213 | 广州达安基因股份有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200216 | 广州达安基因股份有限公司 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200218 | 广州达安基因股份有限公司 | 人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200246 | 广州达安基因股份有限公司 | 人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200242 | 广州达安基因股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200276 | 广州达安基因股份有限公司 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2200721 | 东莞市泰科医疗器械有限公司 | 电凝切割器 | 东莞市塘厦镇石鼓村泰兴路亿方工业园B4 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200253 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200254 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200263 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200265 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200269 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200280 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200300 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200261 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CSZ2200270 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2201244 | 深圳市普朗医疗科技发展有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房（G厂房）401 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2201209 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 胚胎连续培养液 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2201223 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 精子冻存液 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2201161 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 受精液 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
CQZ2200908 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/1/10 |
00A22000020220718 | 斯马特诊断技术（深圳）有限公司 | 全自动生化分析仪 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 | 整改后通过核查 | 2023/1/12 |
00A22000020220719 | 斯马特诊断技术（深圳）有限公司 | 全自动生化分析仪 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 | 整改后通过核查 | 2023/1/12 |
声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过网站谈话框与我们取得联系，我们将及时进行处理。
2023-02-13
( 010 ) 63311696/97/98
