医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复或避孕等目的，通过物理、化学或者物理化学等方式起作用，而不是通过药理、免疫或者代谢等方式起作用的仪器、设备、器具、材料及其他类似物品。根据其潜在风险的大小，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指在使用过程中对人体有中度风险的医疗器械，如血压计、心电图机、超声仪等。 二类医疗器械在生产和销售之前，需要向国家或者省级药品监督管理部门申请注册，并获得二类医疗器械注册证书。二类医疗器械注册证书是证明产品符合国家标准和技术要求的法律文件，有效期为5年。如果产品在有效期内有变更，需要重新申请注册。如果产品在有效期内无变更，需要申请延续注册。 二类医疗器械注册证申请流程可能因为产品的种类和特性而有所差异，但一般来说，有以下几个主要的步骤： ● 注册申报资料的准备，包括分类、检测、临床试验等环节，可能需要4-12个月或更久，具体视产品而定。注册申报资料应当包括以下内容：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件以及所提交材料真实性的自我保证声明。 ● 注册申报受理和审评审批，包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节，可能需要8-10个月或更久，具体视产品而定。形式审查是指对申报资料是否齐全、规范进行初步审核。技术审评是指对申报资料中的技术内容进行专业评价。质量管理体系核查是指对生产企业的质量管理体系进行现场考核 (认证)。 ● 注册申报资料的补充。如果在审评过程中需要补充材料或者整改，可能需要1-12个月或更久，具体视产品而定。补充材料或者整改应当在规定的时间内完成，并重新提交审核。 ● 注册证书的颁发。如果通过审评审批，就可以获得二类医疗器械注册证书，并在国家药品监督管理局网站上公示。
2023-05-23
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