江苏省人民医院临床试验伦理审批流程

2023-12-01

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递交初始伦理审查资料

申办者发起的临床试验在完成机构办立项后，自行通过江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）临床试验管理系统（以下简称CTMS系统）提交伦理审查申请；递交文件要求见“送审文件清单”。

伦理审查形式（快速审查/会议审查）

（1）伦理审查的形式及时限

形式审查通过后，伦理办会通知递交纸质版材料并同步安排主审委员进行预审，收到纸质材料及委员预审意见后，将通过CTMS系统反馈。

对于符合快速审查（简易程序审查）标准的研究项目（如低风险研究项目、我院参加的组长单位已批准的注册类药物多中心临床试验），一般送审10个工作日内出具“伦理审查同意函”（主审委员一致同意前提下，如有修改意见时间相应延长）。如委员对此类多中心临床试验有修改意见，则转入会议审查。

伦理委员会每月例行召开审查会议2-3次，对受理的研究项目进行审查，根据项目递交的先后顺序排队上会，组长单位、国际多中心、I期临床试验项目优先安排上会。

（2）会议审查参加人员

为简化流程，并非所有会议审查项目均需研究者上会汇报。需要汇报的项目伦理办会在会前3-5天通知研究者（PI），准备5分钟PPT报告研究项目方案、知情同意等内容，与委员沟通交流相关问题；申办者相关人员一般不参加会议。

伦理审查结果传达

伦理办在伦理审查会议后7个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见反馈通知函”的形式给出书面审查意见，CTMS系统上可以查询审查结果。

“伦理审查意见反馈通知函”后续步骤

按照要求进行相应修改补充，通过CTMS系统“复审”模块递交“复审申请函”及修改后的研究方案和知情同意书等材料、以及补充的其他资料。

收到复审申请后，伦理委员会审查确认符合要求，将会发出“伦理审查同意函”。

伦理初始审查后的伦理审查类别

研究项目获得伦理委员会批准后，研究者应严格按照“伦理审查同意函”上批准的研究方案和知情同意书等执行；按照“伦理审查同意函”规定的跟踪审查频率，定期提交跟踪审查申请；若研究方案、知情同意书等有任何修改，应提交修正案审查申请，发生严重不良事件、违背方案事件，应按有关规定及时报告相关部门和伦理委员会；研究项目暂停/终止或完成后应向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告表”或“结题报告表”，CTMS系统有相应递交模块。

收到上述申请或报告，伦理委员会会及时审查处理。对修正案审查申请，伦理委员会会进行书面答复；对其他各种申请或报告，如果对研究项目有保护受试者的其他要求，伦理委员会会及时告知主要研究者；如果递交申请或报告后1个月没有收到伦理委员会反馈，表明默认同意，研究项目可以继续进行。

备案材料递交要求

项目进行过程中研究者手册、药检报告、病例报告表更新、年度进展报告及保险凭证等可通过CTMS系统“其他”模块上传备案，其中研究者手册更新需附PI签字版“研究者手册更新报告表”一并上传。备案材料受理后均无需递交纸质版材料。

伦理审查收费

审查类别	金额（含3.4%税费）	备注
初始审查	3102/项	IV期药物/II类医疗器械/体外诊断试剂临床试验/有企业资助的研究者发起临床研究
初始审查	5170/项	I、II、III期药物及III类医疗器械临床试验
修正案审查	1551/次	研究方案、知情同意书、招募广告等修订

申办者或申办者委托公司付款后将汇款凭证及增值税发票信息发送至伦理办邮箱，邮件主题统一命名为“伦理费开票申请”。