临床试验中心筛选流程

2023-12-04

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一、中心筛选

中心筛选，也叫SSV（site selection visit）。中心筛选主要是确定site对于所有要筛选项目的承接意向。评估研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和评定。这一点对于临床试验在该中心的开展至关重要。做好可行性研究，也是给项目组提供了是否在该中心开展研究的依据。同时也可以对将来可能会遇见的问题，有个提前的预判。

二、中心筛选计划

1.根据方案、项目计划书、结合客户要求制定中心筛选计划；

2.确认机构是否有相关资质；

3.确认研究者备案及资质情况；

4.筛选计划应包括：筛选中心名称、地点、研究者信息、筛选时间等。

三、中心筛选访视前准备

1.通过网站查询等方式了解研究者或医院临床试验机构的联系方式，通过电话的方式与其预约好见面的时间再进行拜访工作；

2.访视前学习讨论访视前需要了解清楚项目的临床试验方案初稿，多方面学习与试验相关的知识，特别是关于入选标准，排除标准，试验流程，以及产品本身等；

3.文件准备：临床试验方案、访视报告、临床试验方案摘要、知情同意书、研究者手册、病例报告表等文件以供研究者或临床试验机构了解该临床试验。

四、中心筛选访视

在试验中心的【伦理委员】以及【临床试验机构】了解以下情况：

1.中心的立项及伦理流程；

2.合同的要求：管理费及资料保管等费用是否明确；

3.是否必须使用机构模板的合同；

4.伦理会议的安排，根据伦理会议时间安排伦理材料准备及递交的时间；

5.伦理费用要求；

6.研究团队人员数量、工作经验情况；

7.试验机构回复效率、办事效率及质控效率是否足够快。

入组速度：影响入组速度的因素包括：

1.科室竞争试验情况；

2.目标患者数量；

3.目标患者入组速度；

4.研究者影响力；

5.研究者对试验的兴趣度；

6.研究团队情况；

7.PI既往项目经验。

启动速度：影响中心启动速度的因素包括：

1.伦理上会频率；

2.立项流程及要求；

3.伦理审查流程及要求；

4.合同签署流程及要求。

科室条件及器械保存：

1.试验中心是否具备试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件，是由中心管理还是科室管理，是否有足够的空间存放物资；

2.是否有具有保存条件，温度记录是否提供；

3.是否有足够人员且GCP的培训情况；

科室配套条件：

1.科室有无临床检验室开展临床检验室内质量控制；

2.科室是否具有临床检验室间质量评价合格证书；

3.与试验相关的科室是否配合开展试验;

4.检验科、影像科、心电室、内镜室等检查检验结果可溯源。检查医院LIS、PACS等系统，相关辅助检查数据是否可在系统中溯源。

五、中心筛选报告

中心筛选完成后，及时完成中心筛选报告，将研究中心情况进行汇总，列明中心的优势和劣势，可分别从综合实力、意向性、专科优势等多维度进行排序，由项目组及申办方确定最终研究中心，并形成中心筛选总结报告。