医疗器械怎么申报，看这里！（十五）

2023-12-04

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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分，校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性，直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性，需要进一步经过临床的充分确认，因此，不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。

2、浙械eRPS系统中提交体外诊断试剂电子申报注册资料时，填写申请表需注意哪些内容？

申请表中填写的注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期等内容会经过电子申报系统自动抓取生成注册证。需特别注意上述信息在申请表、产品技术要求和说明书的一致性。

3、定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？

可参考《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》进行回收实验。分析性能评估资料中应明确标准溶液相关信息，例如加入体积、配制过程、定值方法等。