医疗器械怎么申报，看这里！（十六）

2023-12-05

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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？

电动轮椅车的结构组成中增加遥控器，从结构上看增加了部件，从性能上看，增加了控制方式和通信方式。因此，应对产品技术要求的相关内容作相应修改，并进行相应的检测。申请人应按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求，提交变更注册申报资料。

2、公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？

YY/T 0646-2022《小型压力蒸汽灭菌器》5.3.1中规定，属于特种设备管理的压力容器及其安全附件应符合国家相关法规的要求。

在原国家质量监督检验检疫总局发布的关于修订《特种设备目录》的公告（2014年第114号）和《固定式压力容器安全安全技术监察规程》(TSG21-2016)中，对“压力容器”的定义进行了修改，修改后的压力容器的定义规定密闭设备的容积须大于等于0.03m³（30L），即小型蒸汽灭菌器的灭菌舱体积大于30L才作为特种设备/压力容器进行管理。因此，注册申请人如果申请增加45L的灭菌舱，应在产品技术要求的性能指标引用YY/T 0646-2022的5.3.1条款。

3、电动子宫切除器产品是否需要执行GB 9706.218-2021？

电动子宫切除器一般在内窥镜视野下操作，符合GB 9706.218-2021中带电内治疗器械定义，应当考虑该产品与内窥镜同时使用时保证基本安全所应满足的条件，产品技术要求中应执行该标准的相应要求。