对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
在介绍医疗器械产品分类与注册备案管理要求之前，我们先来了解下监管机构的设置，对于医疗器械产品及相关要求的管理单位有个详细的认识。
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
国家药品监督管理局信息中心等。
对于医疗器械分类界定管理，依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》进行，这两份文件主要用于指导医疗器械新产品的分类界定。医疗器械注册/备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。 《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 2017年发布的新分类目录覆盖了目前市面上几乎所有的医疗器械产品，但面对源源不断的新产品可能不能全面应对，研发中的新产品如果在分类界定上有可能处于模糊的状态，如果无法确定的话，会给产品上市和发展带来很大的阻力，对于这种情况，企业可以依据分类界定的程序，向国家药监管理部门申请类别确认。 医疗器械产品又有进口和境内两种情况，我们按监管机构的职能来说明。 国家药品监督管理局组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案。 国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批； （二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； （四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。 随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，分类目录会适时进行调整。 通常，分类目录调整有两种情况： 对于这种调整，医疗器械注册证在有效期内的，注册证继续有效。 若产品快到有效期，需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别，向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。 如，产品由Ⅲ类调整为II类，产品注册证在有效期内继续有效，当产品快到期后，需要延续的，向当地所在地药监局申请延续注册。 对于此类调整，应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对于注册证的使用期限，国家药品监督管理局在管理类别调整通知中，会对医疗器械完成调整的时限作出规定。 如，2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对于09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类调整，将产品由II类调整为Ⅲ类，公告要求，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。 最后，值得提醒的是，企业对于研发的新产品一定要遵照产品分类要求确认新产品的类别，确定类别以后按照相应的要求进行注册/备案管理，避免因产品分类模糊，延误产品注册时间，影响产品上市时机，给企业造成很严重的损失。
2023-12-18
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