“北京器审咨询和预约系统”常见问题解答

《北京器审咨询和预约系统》是由北京市药品监督管理局打造的为北京市医疗器械注册申请人提供医疗器械产品注册咨询服务的平台。

《北京器审咨询和预约系统》设计开发了“我要咨询”和“我要预约”两个功能模块，便捷企业随时随地登录系统留言提问，获得专业的问题咨询答复，以及递交现场咨询预约申请。

《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。

《北京器审咨询和预约系统》是一款移动端产品，目前仅支持手机登录。

《北京器审咨询和预约系统》目前并未与医疗器械产品注册申报系统建立联系。企业在登录使用本系统时不需填写医疗器械产品注册申报资料。但勾选部分功能时需正确填写注册受理号。

《北京器审咨询和预约系统》开发的定位是服务；开发的初衷是打造阳光政务，便捷企业随时随地找到咨询服务通道，少走弯路甚至不走弯路，尽量实现非见面审评，推进产品快速上市。

企业用户在使用《北京器审咨询和预约系统》时需注意以下事项：1.本系统主要服务于北京市第二类医疗器械产品注册，非注册相关问题或非二类医疗器械产品相关问题建议企业选择其他通道；2.企业填写咨询问题时需理顺逻辑、充分提供必要信息，避免开放性提问，系统对填写问题和回复问题都设定了字数限制；3.企业尽量避免频繁提问，每个自然年度内每个企业咨询次数尽量控制在20次以内，系统可归类统计企业提问及回复内容，制作共性问题解答手册在平台公布，企业提问前可先行检索；4.咨询问题的回复存在时效性，仅基于现阶段对法律法规等文件的解读，请及时关注相关文件的动态调整，感谢理解和配合。

《北京器审咨询和预约系统》内设了以下限制条件：1.企业上传咨询问题无时段限制，递交现场咨询预约申请的时间为每周周六00：00至周二23：59，其他时间系统用于预约申请安排处置；2.每家企业预约现场有次数限制，按预约类型划分：来现场的“受理前咨询”每个自然年每家企业可预约5次；来现场的“受理后沟通”每家企业的每个注册受理号可预约3次；来现场的“现场预审查”每家企业的每个注册受理号可预约2次。这里所说的注册指第二类医疗器械产品首次注册、变更注册和延续注册。

预约受理前现场咨询主要解决企业注册申报前有必要现场沟通的重大决策性问题；预约受理后沟通主要解决企业对注册补正资料通知内容及注册核查后需整改事项有必要通过现场沟通解答的疑问；预约现场预审查主要是为企业正式递交注册补充资料前提供预审服务。每次现场接待时间只有30分钟，如果时满不能达到预期，还需再次预约，企业要做好充足准备再递交预约申请。

企业咨询有源产品首次注册相关问题建议勾选有源审评科；企业咨询无源产品首次注册相关问题建议勾选无源审评科；企业咨询体外诊断试剂和临床检验设备首次注册相关问题建议勾选临床检验审评科；企业咨询延续注册、变更注册相关问题建议勾选项目审评科；企业咨询医疗器械产品分类问题建议勾选项目审评科；企业咨询医疗器械现场核查相关问题建议勾选核查检查科。除此之外的其他问题建议企业选择其他通道咨询。企业尽量避免一次提问多个科室，系统无法分配时会退回问题让您重新填报。

根据所咨询问题的复杂度、是否需要沟通协调更多部门以及是否清晰表述问题等等情况，企业的等待时间会有所不同。系统收到咨询问题的当天就会分流，汇总整理专业答案需要1至3个工作日不等，一般情况下企业最长等待咨询回复时间不超过5个工作日。

系统最晚每周五17：00前告知企业下周预约安排。企业递交申请后的第二周的周一、周四安排现场接待（不含节假日）。企业可通过系统中“我的预约历史记录”和手机短信两种方式获知预约结果。预约结果包括：预约成功、无需现场接待、延期办理。延期办理的系统会自动顺延到第三周的周一或周四（不含节假日），企业无需重新递交预约申请，1次预约申请系统仅提供1次延期机会。

企业人员来现场时需携带本人有效身份证件，现场需出示系统中“预约成功详情”的页面截屏图或所收到的预约成功手机短信。手机短信中会告知接待人员及联系电话。接待现场一般为北京市医疗器械审评检查中心办公地址、创新服务站或视频连线等。

系统在企业递交预约现场申请后的第一个周三开始处理企业递交的预约申请，系统开始处理前企业可以主动撤回，所以建议企业撤回操作时间不要晚于周二的23:59。如确需撤回但又未能及时完成撤回操作，企业应及时联系北京市医疗器械审评检查中心，但如果系统已经发出预约成功短信则无法再予以撤回。企业未能履约按时到场，系统会扣减预约次数。

如遇此类问题企业可先与北京市医疗器械审评检查中心取得联系说明情况，随后按程序向中心递交专访函。

出现此类情况会协商处理，如所需沟通问题确实急迫会更换至接待当日其他时段予以解决；如企业可以接受延期办理，系统会延期至下一周的周一或周四（不含节假日）接待。上述两种情况企业均无需再次填写预约申请。

企业在递交预约申请后因自身原因情况有变又未能及时撤回预约申请，主动与北京市医疗器械审评检查中心及时取得联系后，为避免扣减预约次数可能会按“延期办理”；因中心原因确实不能在预期时间予以安排现场接待，经与企业沟通可能会按“延期办理”。

企业在递交预约申请后，北京市医疗器械审评检查中心会与企业电话沟通了解细节情况，如经过电话沟通已予以解决，或无必要现场方式解决，或经沟通了解到企业还未准备充分等，为节约双方资源，均会按“无需现场接待”予以回复。

出现此种情况经协商企业可以将现场预审的注册补充资料留给接待人员，资料留在接待人员手中的时间不得超过15日（含节假日），到期前企业应及时联系接待人员取回，过期后企业仍未取回的，接待人员不再负有资料保管义务。此种做法不视同为正式递交注册补充资料，所用时间不计入审评用时。建议企业非必要尽量不采取此种方式。对于所留存资料的预审意见，接待人员在资料留存的15日期间以电话形式反馈企业，不额外安排现场接待。系统中设有“是否留存企业资料”、“是否归还企业资料”的标注信息。

系统会留存上述信息，企业可以从系统的“我的咨询历史记录”和“我的预约历史记录”中查看。

企业准备好注册补充资料后，可直接联系北京市医疗器械审评检查中心综合业务科，递交注册补充资料，联系电话55527113、55527115、55527116，不需在《北京器审咨询和预约系统》中递交申请。如企业希望在正式递交注册补充资料前享受预审服务，可在《北京器审咨询和预约系统》中预约现场预审查。

企业首次登录系统时会弹出《用户使用说明》，该文档也可随时在系统的“个人中心”查看。

企业可反馈至《用户使用说明》中提供的电子邮箱：bjqxsczxyy@yjj.beijing.gov.cn或拨打北京市医疗器械审评检查中心对外电话55527147。

1.三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械审评检查中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。2.登录北京市药品监督管理局官网https://yjj.beijing.gov.cn/的菜单栏“政务公开”页“机构职能”中的“机构设置”和“联系方式”也可获取更多咨询渠道。3.此外，您也可关注“北京药监”微信公众号获取更多医疗器械相关信息。

1.企业在系统中的操作、填写的信息都会被系统如实记录并跟踪，请企业谨慎操作，真实填写统一社会信用代码、个人身份证号、注册受理号等重要信息，以免非预期扣减预约次数，无法正常登录、操作系统。2.本系统还在持续优化升级中，以丰富更多的功能，实现更便捷的操作，希望企业用户积极献言献策，推广系统使用，共同推进首都医疗器械产业高质量发展。