注册人制度下委托生产人员配置要求

在注册人制度下委托生产，通常注册人需要管理整个委托生产阶段双方要完成的工作，包括前期对受托企业能力的评估，质量协议签订、文件转移、工艺验证、试产产品的质量控制等等一系列活动。那么，对于注册人，需要从何时配备何种管理人员呢？

在《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（2023年7月公开征求意见）中明确规定： 

1.应建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

2.应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制。

3.对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。

小编认为，企业配置的人员数量应该和企业管理内容相一致，配备的人员能力满足职位的管理要求。由于不同阶段下注册人对于委托生产管理内容有所不同，企业应根据实际需求合理规划安排。

基于以上要求，企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。