根据《医疗器械监督管理条例》，第二类体外诊断试剂管理方式为：注册管理
第二类体外诊断试剂监管部门：所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
一、第二类体外诊断试剂首次注册 流程与申报材料1.材料清单列表：
2.流程图
二、第二类体外诊断试剂延续注册 流程与申报材料1.材料清单列表：
三、第二类体外诊断试剂变更注册 流程与申报材料1.材料清单列表：
四、第二类体外诊断试剂变更备案 流程与申报材料1.材料清单列表：
五、第二类医疗器械产品注册证补办（含体外诊断试剂）1.材料清单列表：
六、第二类医疗器械产品注册证注销（含体外诊断试剂）1.材料清单列表：
2024-01-08
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