Ⅱ类医疗器械首次注册周期

立项阶段

计划，预算，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。

临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）

发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。

体系整改：根据体系考核整改程度，分为

（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。

（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。

体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计

无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月

有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）

III类医疗器械首次注册周期

立项阶段

计划、预算，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。

临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）

发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。

体系整改：根据体系考核整改程度，分为

（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。

（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。

体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计

无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月

有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）