一文了解加拿大医疗器械注册要求

加拿大医疗器械市场在全球医疗器材行业中占据着重要地位，市场规模在2019年达到约68亿美元，全球排名第九，八大工业国中位列第四。随着2020年全球对医疗设备及防疫用品需求的激增，加拿大的医疗器材进口总额达到了130亿2,301万美元，较上年增长了45.98%。中国作为其主要进口来源国之一，占其进口总额的32.81%，紧随其后的是美国、墨西哥等国家。

加拿大对医疗器械的管理遵循严格的分类和注册制度，根据产品风险程度将其划分为四个等级：I类、II类、III类和IV类。其中，所有级别的医疗器械在加拿大销售均需申请医疗器械营业许可证(Medical Device Establishment Licence, MDEL)，而II类、III类和IV类医疗器械还需额外申请新医疗器械注册证(New Medical Device Licence, NMDL)。I类医疗器械则豁免NMDL的申请要求。

一、医疗器械营业许可证(MDEL)

1. 申请MDEL的主体主要包括向加拿大进口或在加拿大境内销售医疗器械的企业。然而，零售商、医疗保健单位以及仅销售自家持有NMDL的II类、III类和IV类医疗器械的制造商可以免于申请MDEL。此外，通过已持有MDEL的公司销售I类医疗器械的制造商也可豁免此项申请。提交申请后，加拿大监管机构通常在约120天内完成审核并颁发MDEL。

2. MDEL没有明确的有效期，但每年12月，加拿大卫生部会进行年度许可证审查(ALR)。持有者须在次年的4月1日前完成并提交ALR申请包，并支付相应费用以维持MDEL有效。若未按时完成此流程，MDEL将被取消，企业必须重新申请并缴费才能恢复其有效性。同时，当发生如企业名称、地址或联系人信息变更等情况时，持证者需在15天内通知加拿大卫生部。

3. 关于医疗器械出口至加拿大的合规周期、费用及复杂性问题，各企业需根据实际情况准备。MDEL的新申请和年度审核都需要缴纳费用，小型企业符合条件可享受25%的费用减免。小型企业的认定标准包括员工人数少于100人或年总收入在30,000至500万加元之间，且需要通过特定门户进行注册和更新。

二、新医疗器械注册(NMDL)

对于II类、III类和IV类医疗器械，除了申请MDEL外，还需申请NMDL。根据产品的风险级别，所需提供的资料各异，其中II类器械相对简单。自2019年1月起，强制要求提供MDSAP证书作为质量管理体系认证的一部分。与MDEL类似，NMDL的申请同样涉及费用支付和年度续费，具体费用可根据公司在加拿大过去一年内的销售额情况给予一定的减免。

总结来说，进入加拿大市场的医疗器械企业不仅需要深入了解加拿大医疗器械分类和注册体系，还需关注相关的法规变化以及年审、费用缴纳等细节要求，确保在整个运营过程中始终符合加拿大卫生部的规定，从而顺利地开展业务活动。