罚款近470万元 | 医疗器械生产违法典型案例

3月24日，浙江药闻发布了一批生产领域的典型案例，其中包括3起医疗器械相关典型案例，详情如下：

经查，该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下，生产销售病毒抗原检测试剂盒。据统计，2022年5月起该公司共生产上述抗原试剂282050支，货值金额合计938072元，违法所得938072元。

该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，瑞安市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得938072元，并处罚款4690360元的行政处罚。

经查，该公司在未取得17-4不锈钢正畸托槽医疗器械注册证的情况下，将仅用于外销的17-4不锈钢正畸托槽贴上304不锈钢正畸托槽（已取得医疗器械注册证）的标签，在国内销售，属于生产销售未经注册医疗器械的违法行为。据统计，2023年11月22日该公司生产上述产品150套，货值金额合计31200元。

该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款的规定，杭州市西湖区市场监督管理局对其作出没收违法生产的产品、没收违法所得2704元、并处罚款514800元的行政处罚。

经查，2023年7月该公司在接到电子体温计订单后，未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工在未经许可的生产场地生产电子体温计（属第二类医疗器械）15000支，货值金额合计63000元。

该公司在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，东阳市市场监督管理局依法对其作出没收违法生产的产品、处罚款315000元的行政处罚。