《医疗器械监督管理条例》，汇总了这20个基本常识！

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

注：目前国内分类主要参考《医疗器械分类目录》（2017版）、国家药监局发布的相关分类目录调整公告及中检院每年公布的医疗器械分类界定结果汇总。

第一类医疗器械：实行备案管理，境内产品由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第二、三类医疗器械：实行注册管理，境内产品注册人应分别向省局及国家局提出申请。

06注册类型

注册类型分为三种：首次注册、变更注册及延续注册。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以按照第三类医疗器械申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照相关规定申请产品注册或者进行产品备案。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料以及所生产医疗器械的注册证。生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

医疗器械生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。针对不同类型的医械产品（如无菌、软件、IVD等），还有专门的GMP规范附录。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

第一类医疗器械产品以及部分对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械无需进行经营备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为5年。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准，试验需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）。

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械广告需经过审查批准，内容需真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

进口医疗器械应由境内代理人向国家药监局申请备案或注册，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。