医疗器械创新高峰期来了

在政策多链赋能与前沿技术加持下，国内创新医疗器械步入新篇章。

01、政策多链支持，创新医械获批提速

近日，北京市人民政府新闻办公室举行北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会。

根据会上介绍，北京正在加快创新药械入院应用。以手术机器人为例，在高精尖资金政策中设立机器人创新产品首试首用奖励方向，推进安贞医院机器人入院试用，累计对接32款产品，已安装入院产品20台，其中医用机器人12台。

此外，对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。目前与市药监局沟通获取创新药械共59个品种，其中25个品种临床试验启动备案，8项试验由在京医疗机构开展。

10月23日，作为“2025国际生物医药产业创新北京论坛”的核心专业模块之一，“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经济技术开发区（北京亦庄）成功举办。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、二级巡视员王厚廷在致辞中表示，北京作为全国医药健康产业创新策源地，已累计获批三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上，其中人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。

由于投资大、周期长、技术门槛高，创新医械的发展离不开官方的多链条支持。除北京外，广东、上海、浙江等地也接连推出相关支持政策

以广东为例，近期发布推动创新药械应用的十二条措施，鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。

在全链条政策支持下，国内创新医疗器械的获批也显著提速。据国家药监局南方医药经济研究所统计，截至2025年9月1日，369件创新医疗器械获批上市，其中2025年1-9月共有54件创新医疗器械上市。2014-2024年，新增上市数量年均复合增长率为51.81%。

02、医疗器械创新爆点：脑机接口、人工智能

近年来，医疗器械领域新赛道涌现，脑机接口、人工智能等前沿技术等热度还在持续攀升。

10月24日，中共中央举行新闻发布会，介绍和解读党的二十届四中全会精神。据国家发展改革委党组书记、主任郑栅洁介绍，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》中提出，前瞻布局未来产业，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。这些产业蓄势发力，未来10年将再造一个中国高技术产业。

作为前沿赛道，脑机接口技术与医疗器械的结合发展还在初步阶段。

在“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”上，北京经济技术开发区管委会副主任刘力提到：“当前，面向临床未被满足的重大需求，我们也紧抓“AI+医疗”变革窗口，抢占脑机接口等前沿赛道，全力打造全链条、自循环、国际化的超一流创新医疗器械产业聚集地。”

相较脑机接口，人工智能与临床应用场景的结合模式已逐步明晰。

在10月23日召开的“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部部长郭兆君和审评二部部长杨鹏飞分别展示了两大关键创新平台的工作成效。

郭兆君介绍了人工智能医疗器械创新合作平台在汇聚产业合力、加速AI技术临床转化方面的探索与实践。杨鹏飞则围绕高端医疗装备创新合作平台，分享了平台工作组在推动高端医学影像装备、高端放疗装备、高端心血管和神经诊疗装备方面政产学研医各方协同合作创新的经验。

从临床需求到产业革新，国内创新医疗器械产业正加速走向高质量、前沿化发展。与此同时，各地出台的支持政策，大幅拓宽创新产品的市场准入路径，真正实现更多领域的国产替代。