药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。它们的主要作用可以通过药品或医疗器械的方式来实现，在慢性疾病管理、癌症治疗、心血管疾病等领域，都展现出巨大的应用潜力。
与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性，因此市场需求持续增长。
01、国内外管理现状
药械组合产品在全球范围内都有明确的定义和管理框架。国际上主要的监管机构对药械组合产品有不同的规定和要求。
1.1国际管理现状
美国：药械组合产品包括两种或以上的产品组合，如器械+药品、器械+生物制品、或药品+生物制品。它们可以通过物理或化学方式组合成一个单一实体，或者联合包装，甚至单独出售但标示为联合使用。 FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管，并通过物理、化学或生物学的方式来判断主要作用。菌和病毒。 欧盟：欧盟规定药品与医疗器械组合而成的产品，如果在市场投放时作为一个整体被使用，则视为药械组合产品。欧盟强调，某些给药器具在与药品组合使用时，如果给药器具是专用且不可重复使用，则按照药品管理；但如果器具仅在使用时与药品组合，不作为整体，则不视为组合产品。 日本：日本定义药械组合产品为两种或以上的药品、医疗器械或组织工程学产品的组合。产品既可以是“集合产品”也可以是“成套产品”，根据产品的主要功能决定其分类。 1.2中国管理现状 在中国，药械组合产品的管理依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》。具体管理分类依据产品的首要作用方式，即是药理作用（药品）还是物理作用（医疗器械）。中国对于以医疗器械为主的药械组合产品，主要按照第三类医疗器械进行管理。此外，国家药监局发布的《药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）进一步明确了药械组合产品的属性界定、注册申报流程及相关法规。
02、申报资料要求
在药械组合产品的注册申报过程中，企业需要准备并提交一系列详细的申请资料。这些资料的准备不仅帮助监管机构更好地理解产品的作用机制和安全性，也为产品的上市奠定了基础。
以下是药械组合产品在中国的属性界定及注册申报过程中所需提交的主要申请资料要求：
申请人属性界定建议：申请人需要提供对于该药械组合产品属性界定的建议，即明确该产品是以药品作用为主还是以医疗器械作用为主。 组合产品的首要作用方式：申请人需详细说明该组合产品实现预期用途的首要作用方式。即产品实现最重要治疗效果的作用方式是通过药品的药理作用（如药理学、免疫学或代谢作用）还是通过医疗器械的物理作用来实现。 支持性试验资料及文献资料：对于组合产品中发挥主要作用、部分发挥作用及不发挥作用的各个组成部分，申请人需要系统论证，并提供相应的支持性实验数据和文献支持。这些资料可以帮助证明组合产品的安全性、有效性及其作用机制。 产品描述：包括组合产品的名称、组成成分（所含成分及其剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触的部位及接触时间等详细描述。此外，还需提供产品的示意图和实物照片。 作用机制：申请人需要详细说明药械组合产品及其各组成部分的作用机制，解释其如何发挥预期的治疗或辅助效果。 使用说明书（或用户手册）：申请人需提供拟采用的使用说明书或用户手册。这些文件应包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项、警示、储存条件等关键信息。 组合产品各组成成分的来源：申请人需明确说明组合产品中各个成分的来源，特别是药品成分和医疗器械部分的生产过程、供应链等信息，以确保其质量和可追溯性。 类似产品的监管情况：如果国内外已有类似或相关的产品上市，申请人需简要介绍这些产品的结构、组成、预期用途及管理属性。这包括类似产品的监管情况、适用类别及相关支持性资料。 属性界定申请表：这是申报流程中的重要文件，申请人需填写详细的属性界定申请表，表中应列出组合产品的组成成分、预期用途及申请人提出的属性界定建议。 进口组合产品的相关资料：对于进口药械组合产品的属性界定申请，申请人还需提交该产品在境外上市的相关资料，包括上市证书、产品的监管类别及相关支持性资料，以供中国监管机构参考。
这些资料的提交有助于监管机构对药械组合产品进行属性界定，从而决定其是以药品管理为主还是以医疗器械管理为主，最终推动产品的注册审批流程。
03、申报路径
药械组合产品的申报路径主要依据产品的首要作用方式，即其最重要的治疗效果是通过药品的药理作用还是通过医疗器械的物理作用实现。根据中国相关法规，药械组合产品可以按照药品或医疗器械的要求进行申报，具体路径如下：
3.1按照药品要求申报
适用范围：如果药械组合产品的首要作用方式是药品的药理学、免疫学或代谢作用，即以药品为主的组合产品，应按照药品的管理要求进行申报。 流程：此类产品的注册申报材料会由国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心负责审评。在审评过程中，药品成分的安全性、有效性及质量控制性是审评的核心部分。如果组合产品中存在医疗器械部分，医疗器械技术审评中心也会对其进行同步审评，确保组合产品整体的安全与有效性。 3.2按照医疗器械要求申报 适用范围：如果药械组合产品的首要作用方式是通过物理作用或机械作用实现的医疗器械功能，即以医疗器械为主的组合产品，则应按照医疗器械的管理要求进行申报。 流程：这类产品的注册申报材料会由医疗器械技术审评中心负责牵头审评。审评中心会重点审查医疗器械部分的安全性、有效性和质量控制性。若其中药品成分也发挥一定作用，则由药品审评中心同步审评药品部分。 3.3联合审评机制 适用范围：对于药品和医疗器械成分作用较为紧密、相辅相成的药械组合产品，监管部门会采用联合审评的方式。 流程：在联合审评模式下，药品和医疗器械的技术审评中心会分别对其负责的部分进行审评，并出具各自的审评报告。最后，由牵头的审评机构（药品审评中心或医疗器械技术审评中心）汇总并得出整体审评结论，再交由国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。 3.4申报路径的选择依据 首要作用方式：决定申报路径的最关键因素是药械组合产品的首要作用方式。监管机构会根据产品发挥治疗效果的主要机制，即药理作用还是物理作用，来判断其是按照药品还是医疗器械进行管理。 产品的安全性与有效性风险：申报路径也与产品的安全性与有效性风险评估密切相关。如果药品部分带来最大的风险，则按照药品管理；若医疗器械部分存在较大风险，则按照医疗器械管理。 通过上述不同申报路径的选择，监管机构能够更精准地评估药械组合产品的风险和效益，确保其符合上市标准。
04、医疗器械&药品&药械组合产品
在药械组合产品的监管中，明确医疗器械和药品的定义是理解产品属性界定的基础，同时药械组合产品的核心要义是判断其管理方式的关键。 以下是对这两个部分的详细说明： 4.1医疗器械和药品的定义 医疗器械的定义：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指通过物理等非药理学、免疫学或代谢的方式发挥主要作用的器具、设备、仪器或材料。虽然有些产品可能涉及这些作用方式，但仅作为辅助作用。例如，医疗器械通常用于： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持； 生命的支持或维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。 药品的定义：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。这包括： 中药、化学药、生物制品等； 药品通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用。 4.2药械组合产品的核心要义 药械组合产品的核心要义在于其由药品与医疗器械组成，并作为一个单一实体生产。 以下是药械组合产品属性界定的几个核心要素： 药械组合产品的定义：药械组合产品是指由药品和医疗器械共同组成的产品，并作为一个单一实体进行生产。它们的管理属性取决于产品的首要作用方式，即通过药品的药理作用还是医疗器械的物理作用实现其主要治疗效果 首要作用方式的判断：判断药械组合产品的属性时，首要作用方式是核心要素。这意味着需要评估产品实现最重要治疗效果的方式是通过药品的药理、免疫学或代谢作用，还是通过医疗器械的物理作用。例如： 以药品为主：当产品的主要功能通过药理学、免疫学或代谢作用实现时（如药品的吸收或释放）。 以医疗器械为主：当产品的主要功能是通过物理或机械作用实现时（如器械的支撑或填充作用）。 支持性资料与科学依据：属性界定的过程中，申请人需提供充分的科学依据，系统论证药品和医疗器械成分在组合产品中的作用。支持性试验数据和文献资料应说明每个组成成分在实现预期用途中的贡献，以帮助监管机构确定产品的主要作用方式。 协同作用和互补性：在一些药械组合产品中，药品和医疗器械成分可能相互作用，产生协同效果。例如，医疗器械可能增强药品的效果，或药品可能改善器械的功能。在这种情况下，需要对两者的相互作用进行详细分析，以明确主要作用方式。 4.3判定药械组合产品管理属性的关键要素 药理与器械作用的平衡：药械组合产品的判定不仅依赖于药理作用和物理作用的分析，还要考虑两者之间的相互关系和具体表现。例如，某些产品可能通过药理活性成分实现其治疗效果，器械部分仅作为给药工具；反之，器械的机械作用可能是主要的治疗方式，药品成分只起到辅助或局部作用。 安全性和有效性风险的评估：对于药械组合产品，还需考虑安全性和有效性风险的来源。如果产品的最大风险来源是药品成分，则可能需要按药品管理；如果风险主要来自器械部分，则按照医疗器械进行管理。
通过这些定义和核心要义的明确，药械组合产品的管理属性能够被更为准确地界定。这确保了在复杂的产品组合中，不同成分的作用和风险能够得到充分的考虑。
05、药械组合产品属性界定结果
药械组合产品的属性界定是依据其首要作用方式（即药品或医疗器械的主导功能）来确定其管理属性。监管机构根据产品的功能、成分和实现治疗效果的方式，界定药械组合产品是以药品作用为主还是以医疗器械作用为主，并据此决定其管理方式。以下是几类常见的药械组合产品属性界定结果： 5.1以药品为主的药械组合产品 这些产品主要通过药品成分的药理学、免疫学或代谢作用发挥治疗效果，医疗器械部分仅起到辅助作用。 典型案例包括： 肝细胞血液灌流装置：该产品通过人源肝细胞的解毒功能和分泌功能，替代患者受损肝脏的功能，以治疗肝功能衰竭。虽然使用了灌流装置，但其首要作用是药品的治疗效果，因此归类为以药品为主的组合产品。 胰岛素微纳贴：该产品通过微针技术将胰岛素递送至皮下，发挥胰岛素的药理作用。尽管微针作为器械刺破皮肤发挥作用，但产品的首要作用是胰岛素的药效，因此被归类为以药品为主的药械组合产品。 硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵：该产品利用硫酸庆大霉素的抗菌作用来防止感染，同时胶原蛋白海绵发挥辅助的止血作用，归类为以药品为主的组合产品。 5.2以医疗器械为主的药械组合产品 这些产品主要通过医疗器械的物理或机械作用发挥功能，药品部分仅起到辅助治疗或支持作用。 典型案例包括： 注射用交联透明质酸钠复合溶液：该产品通过透明质酸钠的物理作用填充皮肤皱纹，并辅以局部麻醉药的药理作用。其主要功能是通过器械的填充作用，因此归类为以医疗器械为主的组合产品。 含抗生素的生物补片：该产品主要通过猪膀胱基底膜和小肠粘膜的生物补片作用修复组织缺损，同时抗生素的抑菌作用为辅，归类为以医疗器械为主的组合产品。 可诱导骨修复材料：该产品通过羟基磷灰石颗粒作为骨修复支架，并辅以特立帕肽促进细胞增殖，主要功能是提供机械支架，因此归类为以医疗器械为主。 5.3不属于药械组合产品的情况 某些产品虽然包含药品和医疗器械成分，但不符合药械组合产品的定义，需按照药品或医疗器械分别管理。 常见情形包括： 预充式注射器：例如预充式注射笔中虽然包含药品，但因注射器的功能只是给药工具，不视为药械组合产品，应按照药品管理。 急救包：包含医疗器械（如绷带）和药品（如止痛药）的急救包中，各组成部分独立包装，不作为单一实体生产，因此不属于药械组合产品。 5.4药械组合产品的界定标准: 这些产品主要通过医疗器械的物理或机械作用发挥功能，药品部分仅起到辅助治疗或支持作用。 典型案例包括： 首要作用方式：判断产品的属性时，关键是确定产品实现治疗效果的主要方式。如果是药理学、免疫学或代谢作用为主，则按药品管理；如果是物理或机械作用为主，则按医疗器械管理。 安全性和有效性风险：产品中引发最大安全性和有效性风险的部分，也会成为决定产品属性的重要依据。例如，若医疗器械部分的风险较大，则优先按照医疗器械管理。
总的来说，药械组合产品的属性界定需要综合考虑产品的主要作用方式、各成分的功能及其在治疗中的协同作用，以确保其管理属性的正确划分。
06、界定典型案例
在实际应用中，不同类型的药械组合产品依据其主要作用方式归类为以药品或医疗器械为主的产品，以下是一些典型案例：
6.1以药品为主的药械组合产品 人肝细胞血浆灌流器：该产品通过人源肝细胞的药理作用替代肝脏功能，治疗肝功能衰竭。虽然使用了灌流器的物理功能，但主要作用是肝细胞的解毒和分泌功能，因此归类为以药品为主的组合产品。 胰岛素微纳贴：该产品由丝素蛋白实心微针和胰岛素组成，微针通过穿透皮肤释放胰岛素，发挥药理作用，因此该产品归类为以药品为主的组合产品。 6.2以医疗器械为主的药械组合产品 注射用交联透明质酸钠复合溶液：该产品主要通过透明质酸钠填充皱纹的物理作用进行皮肤改善，同时辅以局麻药的药理作用，因此被归类为以医疗器械为主的药械组合产品。 可诱导骨修复材料：该产品通过羟基磷灰石颗粒作为骨生长支架，特立帕肽辅助细胞黏附与增殖，虽然使用了药物辅助作用，但整体归类为以医疗器械为主。 结 论 药械组合产品是一类特殊的医疗产品，全球各国针对其定义和管理方式有所不同。管理机构会根据产品的主要作用方式，来决定它们是按照药品还是医疗器械进行管理。通过多个实际案例的分享可以看出，在分类过程中，产品的首要作用方式以及对人体的主要影响起到关键作用，决定了药械组合产品的管理属性。
2025-11-24
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