医疗器械不良事件监测知识问答！

1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、试验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

2．什么是医疗器械风险？

医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

3．什么是医疗器械风险管理？

医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

4．医疗器械的固有风险主要有哪些？

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

（3）临床应用：主要是风险性比较大的第三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

5．医疗器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

（3）使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；

（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：

a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；

b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；

c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。（欢迎关注器械早班车公众号）

6．什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

7．什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

8．何为医疗器械上市许可持有人？

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

9．何为医疗器械使用单位？

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

10．医疗器械不良事件监测的目的是什么？

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

11．医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

12．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

13．如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。

14．如何区别医疗器械不良事件与医疗事故？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

15．目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

16．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？

《医疗器械不良事件信息通报》是药品监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械上市许可持有人、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

17．发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒医疗器械上市许可持有人及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

18．目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

19．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

20．我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自医疗器械上市许可持有人的报告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

21．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

（2）医疗器械上市许可持有人对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；     

（3）医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

22．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

23．医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

24．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

作为医疗器械不良事件的报告主渠道之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合医疗器械上市许可持有人和相关部门的调查，确保公众用械安全。

25．什么是医疗器械再评价？

医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

26．什么是医疗器械召回？

医疗器械召回，是指医疗器械上市许可持有人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

27．什么是主动召回？

主动召回，医疗器械上市许可持有人对医疗器械产品可能存在的缺陷进行调查和评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。

28．什么是责令召回？

责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械上市许可持有人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械上市许可持有人召回医疗器械。

29．医疗器械上市许可持有人在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

医疗器械上市许可持有人是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

30．医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械上市许可持有人或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

31．在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是医疗器械上市许可持有人在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

32．医疗器械持有人发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几日内进行报告？

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

33. 医疗器械经营企业和使用单位持有人发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

34. 群体医疗器械不良事件的上报时限？

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

35. 监督管理部门对已发生的群体医疗器械不良事件应采取哪些措施？

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查。

对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。

36. 《定期风险评价报告》的填报时限？

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

37. 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

38．如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。

39．医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？

（1）产品的固有风险；

（2）医疗器械功能故障或损坏；

（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；

（4）产品使用错误。

40．如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？

通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。