7款医疗器械进入创新通道

11月28日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号），有7款产品进入创新通道。

1.产品名称：经导管主动脉瓣置换手术辅助系统

申请人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司

智程医疗科技（嘉兴）有限公司成立于2023年，总部位于浙江嘉兴，是一家专注经导管介入治疗辅助系统及手术机器人研发的创新型医疗器械企业。公司围绕结构性心脏病和经导管瓣膜介入的复杂操作场景，布局导管输送、精准导航、远程操控等核心技术，致力于提升TAVR 等术式中的操作一致性与安全性，并已与多家心血管中心开展工程化验证与技术合作。

2.产品名称：持续葡萄糖与酮体监测系统

申请人：深圳硅基传感科技有限公司

深圳硅基传感科技有限公司是一家专注电化学传感技术与持续葡萄糖监测（CGM）系统研发的高科技企业，团队在微型传感器设计、柔性贴肤检测技术和移动健康数据管理等方面具备积累。公司开发的连续监测平台覆盖葡萄糖、酮体等代谢指标，旨在为糖尿病及代谢异常人群提供更便捷的动态监测方案，并在消费级与医疗级传感产品方面同步推进。

3.产品名称：生物型人工血管

申请人：海迈医疗科技（苏州）有限公司

海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年，位于苏州工业园区，是一家专注组织工程血管及再生医学产品的临床阶段企业。公司围绕小口径生物血管的规模化制造与质量控制建立了体系化平台，产品应用方向包括血液透析通路重建、动脉替代及外周血管疾病治疗。海迈已建成符合 GMP 要求的生产线，并与多家医疗机构合作推进临床研究。

4.产品名称：肾动脉超声消融系统

申请人：深圳迈微医疗科技有限公司

深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年，是一家聚焦心血管及泛血管介入治疗设备的国家高新技术企业。公司构建了多能量治疗平台，涵盖超声、射频及脉冲电场等能量形式，应用于房颤消融、顽固性高血压及其他血管性疾病治疗。围绕肾动脉超声消融，公司正推进血管内声能消融等关键技术，用于通过神经调控降低血压风险。

5.产品名称：一次性使用血肿抽吸装置

申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，是微创医疗集团旗下专注神经介入领域的子公司，聚焦脑血管疾病的微创诊疗整体方案。公司产品涵盖急性缺血性卒中、颅内动脉狭窄和出血性卒中等多个方向，包括血流导向装置、支架、弹簧圈及取栓系统等。一次性使用血肿抽吸装置将进一步丰富公司在脑出血微创治疗领域的产品布局。

6.产品名称：一次性使用堵瘘装置

申请人：南微医学科技股份有限公司

南微医学科技股份有限公司成立于2000年，总部位于南京，是国内微创医疗器械的重要制造企业，产品覆盖内镜诊疗、肿瘤消融和神经外科多个领域。公司拥有多条一次性手术器械生产线，并在国内外设有研发中心与营销网络。一次性使用堵瘘装置属于术后瘘口处理相关产品，将补充其在消化道手术与微创介入领域的器械体系。

7.产品名称：双极高频超声双输出手术设备

申请人：上海益超医疗器械有限公司

上海益超医疗器械有限公司专注高频电外科和超声外科能量平台的研发与生产，具备自主电路设计、换能器制造和系统整合能力。公司围绕外科切割、凝血和止血等临床需求开发多能量融合设备，通过在单一平台上实现高频电与超声双输出，提升外科综合能量设备的一体化程度，为不同科室的开放与腔镜手术提供更灵活的能量解决方案。