国家药监局公开人工智能技术应用等一批建议提案答复

日前，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复介绍了相关工作进展及成效，同时也传递了监管考量。

支持创新深化改革

“国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，产品用途包括辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型包括CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型，涵盖了当前国际上常见的人工智能技术应用场景，有力地提升了临床诊疗质量。”在答复关于完善“AI+健康”监管顶层设计加速“AI+健康”产业高质量发展的建议时，国家药监局介绍了这组数据。

近年来，人工智能技术的应用为医药创新注入新活力，甚至革新了药械研发范式。国家药监局高度重视人工智能技术在药械研发领域的应用，推进相关监管科学研究、指导原则制定、标准建设等。国家药监局表示，将积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，强化制度政策集成创新，争取更多的人工智能国家标准和行业标准立项，不断完善技术评价体系，强化部门协作，推动产学医研管协同发力，充分发挥创新合作平台作用，大力支持创新人工智能产品在临床推广，提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平，推动医药工业高质量发展。

事实上，为适应医药创新和产业高质量发展需求，国家药监局推出诸多新举措，如在完善药品上市后变更管理制度相关建议的答复中提到的优化药品补充申请审评审批程序试点工作。

据介绍，《药品注册管理办法》规定，药品上市后重大变更应当以补充申请方式进行申报。为鼓励创新，推进医药产业高质量发展，国家药监局选择在医药产业基础好、补充申请申报量大、有能力有条件的省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序试点工作，通过建立国家和省级药品监管部门上下联动的工作机制等，提高补充申请申报质量和一次性审评通过率，缩短需要核查检验的补充申请的审评时限。据统计，目前已有14个省级药品监管部门获准开展该项试点。

守牢底线保障急需

医疗器械强制性标准是关系到产品安全性和基本性能的标准。有代表提出关于降低医疗器械产品因适应强制性标准更新而进行变更注册的成本的相关建议，国家药监局答复内容强调了强制性标准的法律地位，介绍了推动强制性标准规范、有效实施的举措。新的强制性标准发布后，并非所有已注册产品均须办理变更注册。据悉，2021年，国家药监局医疗器械技术审评中心就“已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册”的共性问题进行了解答。对涉及GB9706.1等强制性标准变更审评的，药品监管部门优化变更流程，实现分路径审评，提高了审评审批效率。后续，国家药监局将组织开展强制性标准全面评估论证，强化强制性标准的实施评估，不断提升标准质量和水平，持续优化医疗器械强制性标准体系。

临床急需药品和医疗器械的进口使用也是不少人关注的话题。国家药监局会同国家卫生健康委答复相关建议时，介绍了有关政策。据介绍，国务院已授权海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区审批使用境外已上市或港澳已上市而境内未上市临床急需药品和医疗器械，满足人民群众用药用械需要。其他需要临时进口临床急需产品的，目前也有路径——2022年6月，国家卫生健康委会同国家药监局制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，医疗机构可按照工作方案要求提出相应药品的临时进口申请。

此外，2024年，国家药监局会同国家卫生健康委发布实施了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，涉及临床急需的医疗器械产品可以按照相应要求办理。