501、全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?（2024-12-13）
若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。
通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。
不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。
球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。
体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。因此，临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，此为无效设盲。对于结果判读受主观影响较大的对比试验，如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等，应尤其注意保证在试验过程中实现有效设盲，并按照临床试验方案要求在相应的临床试验阶段保持盲态，避免引入偏倚。
体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。应在临床试验方案中明确盲法的操作要求，并在相应的临床试验阶段保持盲态，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，应在临床试验方案中明确必要性证据，并详细阐述中期揭盲设计及统计学考虑。
需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。
对于呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验：
（1）如果结果报告时不区分不同亚型，且不同亚型共用相同的引物和探针，则临床试验中应尽量入组近期感染病例，使得入组受试者尽量充分地代表现阶段病毒各亚型的流行情况；临床试验中一般不对各亚型的具体入组例数提出特别要求。
（2）如果检测结果报告时虽然不区分不同亚型，但是反应体系中针对不同亚型设计了不同的引物和/或探针，则临床试验中各亚型均应入组一定数量阳性样本，以充分评价产品检测性能。
（3）如果检测试剂对不同亚型分别进行报告，原则上临床试验中各亚型阳性、阴性例数均应满足统计学要求，从而充分评价不同亚型检测性能。
上述三种情况，如果指导原则有特别规定的，应参考指导原则要求。
虽然胶体金类产品为定性产品，但在产品研发过程中，内部色卡这种根据色阶的判读方式可以一定程度反映样本在特定浓度下的显色均一性，建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。
国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。
针对核酸检测试剂，同时适用于快检机型（如：PCR过程中延伸时间较常规机型缩短等）和常规机型，两种机型上反应程序等方面存在差异，导致检测时间存在差异的，如经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能一致，则临床试验中建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时纳入一定数量样本，进行代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。
引起下呼吸道感染的常见细菌一般为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌等。病原体的致病力存在差别，因此不同的细菌组合检测针对的适用人群不同。
肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌等为相应致病力较强的病原体，而卡他莫拉菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌等为相应致病力较弱的病原体。针对致病力较强的病原体组合，或致病力较强病原体与致病力较弱的病原体的组合，适用人群一般为疑似下呼吸道感染的人群，包括支气管炎、肺炎患者。对于嗜肺军团菌，一般可导致肺炎，如组合中包括嗜肺军团菌，适用人群一般为肺炎患者。如均为致病力较弱的病原体组合，适用人群一般为临床呼吸系统感染重症、结构性肺病等人群，检测结果还应结合被测病原体载量及其他致病力较强的病原体检测结果等综合判断。
申请人应考虑病原体组合所针对的适用人群，入组相应的病例进行临床评价。
如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。
建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中，明确选用的样本保存液的备案信息；同时，鉴于选用的样本保存液备案规格较多，上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述，为临床使用提供明确的适用产品信息。
呼吸管路产品应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。
《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》已发布多年。根据指导原则要求，该类产品临床试验应进行试验体外诊断试剂与肠道病毒感染检测“金标准”（病毒分离培养鉴定等）的比较研究；针对肠道病毒通用型核酸检测试剂，临床试验阳性病例应涵盖我国常见的柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、10、12、16型等，B组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等肠道病毒型别。
钛本色（无表面处理）和经表面着色阳极氧化处理的骨科植入产品共同申报注册时，其注册检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品共同申报注册时，宜分别进行检验，对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。
一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。
口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等；人工合成产品明确合成原材料成分等）、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个提交其中每一组分的研究资料。此时，可将核酸扩增反应液作为研究单元，参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，提交不同商用核酸扩增反应液的选择、验证研究资料，并明确核酸扩增反应液的质量标准。
当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10下的血栓抽吸导管选择豁免临床评价路径，其用途定为通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除，在使用时不超过抽吸导管的远端。该类产品与远端保护功能无关，也不得作为取栓支架应用。需在说明书中备注相关内容：该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。
充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。充填用复合树脂产品均需明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）、固化条件、聚合程度及固化放热研究，对于需配合外部能量器械的需明确具体操作步骤及参数，提交相应条件下产品有效固化的研究资料，并结合产品树脂基质及引发剂体系提交产品双键转化率、固化放热研究。其中，对于化学固化、双固化复合树脂需考虑工作时间、固化时间研究；对于光固化、双固化充填用复合树脂，需提交产品固化深度研究。
如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。
GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品，其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。
对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。
对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的加载力需结合临床受力特征确定，应能模拟预期临床力学环境；其疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定，具体疲劳循环次数考虑因素如下：
（一）若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形（带袢钛板不发挥骨折固定功能），疲劳循环次数可参照YY/T 1927-2024执行。申报资料中需说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。
（二）若适用于韧带撕脱小骨块固定情况，疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定，一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需说明申报产品“不适用于韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于韧带永久替代”。
（三）除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称带袢钛板能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。
针对原共性问题“对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？”原回答为“需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。”
有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？”
答：医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。
鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。
对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。
根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途，同样应关注原阳性判断值是否适用该预期用途，如原批准产品阳性判断值仅基于人乳头瘤病毒核酸检测进行研究，则变更注册应针对宫颈癌筛查用途建立相应的阳性判断值，并进行相关验证。
流感病毒核酸、抗原检测试剂临床试验中，为了充分评价产品对新近流行株的检测性能，入组受试者应尽量选择近期流行季发病病例，如涉及使用既往留存样本，应为不超过3年的具有相关感染症状/体征的患者样本。建议在临床试验小结和报告中对上述入组病例的具体情况进行总结说明。
钛本色（无表面处理）和表面着色阳极氧化的产品，其检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品宜分别进行检验。对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。
建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。
病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。对于已有同类产品上市、且临床意义明确的病原体IgM抗体检测试剂，在临床试验中无需进行感染急性期患者检出率的评价，如肺炎支原体、人细小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布鲁氏菌等IgM抗体检测试剂。对于尚无同类产品上市的情形，应结合临床诊疗指南等资料，针对感染急性期辅助判断的临床意义进行临床评价。
对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本类型的同类已上市抗原检测试剂进行对比试验。如没有相同样本类型的抗原检测试剂，亦可选择其他上呼吸道样本类型抗原检测试剂作为对比试剂开展比较研究，前提是两者检测性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道样本类型抗原检测不具有可比性，则可以选择上呼吸道样本核酸检测进行对比，建议优先选择相同样本类型的核酸检测试剂作为对比试剂，试验结果应按照高、低病毒载量进行分层统计，注意对于低病毒载量样本检测一致性水平的可接受标准应提供充分依据。
该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不同部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适用范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。
流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型，乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。针对不同类型下的不同亚型流感病毒，申请人可根据需要设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可设置在同一混合型阳性参考品内；但同一类型下的不同亚型不建议设置在同一混合型阳性参考品内，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建议设置在同一混合型阳性参考品内。
不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。
具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议划分为不同注册单元。
针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。
针对研究资料，需选择典型色号样品进行研究，需要分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均必须进行研究；如有影响，则需考虑色号差异对产品的性能影响资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供相应研究资料。
针对生物学试验，需选择典型色号样品进行试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不同色号提供生物学评价资料。
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
《〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明》文件所述：“推荐路径文件”中标注“同品种”的产品，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。
宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。
基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。
如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T0310等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。
依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第三条：
（四）用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。
（五）对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。
（七）同一注册单元应有统一的产品名称和标签。
基于以上要求，多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂如满足以上原则，可以在一个注册单元中包含不同组合的产品。对于具有不同排列组合的多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称，如多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）。
举例如下：
胶体金法四项呼吸道病毒抗原检测试剂，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒І型（PIV1）、呼吸道合病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四项呼吸道病毒抗原检测设置于三张胶体金条上，其中针对甲型流感病毒和副流感病毒І型的抗原检测整合设置于一张胶体金条上，呼吸道合病毒和腺病毒的抗原检测分别设置于两张胶体金条上。
产品包装规格可包含五种：规格一为FluA/PIV1/RSV/ADV联合检测；规格二为FluA/PIV1/RSV联合检测；规格三为FluA/PIV1/ADV联合检测；规格四为FluA/PIV1联合检测；规格五为RSV/ADV联合检测。甲型流感病毒和副流感病毒І型的抗原检测设置于同一张胶体金条上，其反应体系为混合设计不可拆分，不可重新组合为其他形式。同时，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称，如“多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。
多项联合检测试剂的产品检验、临床评价等应使用最全项目组合的规格进行，同时应证明该最全项目组合的规格具有典型性，阳性判断值研究、产品分析性能研究资料应覆盖所有被测物。如最全项目组合的规格不具有典型性，无法代表其他项目组合，则需分别提交研究资料。
多项联合检测试剂说明书及技术要求包装规格项下，应以不同规格形式明确所有排列组合对应的检测靶标。
如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。
对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系，同时提交动物试验资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的骨长入、骨结合的临床效果，否则不建议宣称产品具有亲水性。
该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。
2025-12-02
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