速览，11月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchp

gg/20251111111039148.html

2

国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2025年第109号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

g/20251107160539162.html

3

国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20251106161216137.html

1

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/202

51104173724174.html

1

分支型主动脉术中支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202511

28105004187.html

2

雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251122191743137.html

3

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251121165705133.html

4

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251120110746108.html

5

徐景和在重庆调研医疗器械监管工作  

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0251118165444199.html

6

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息 

7

胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251106141132159.html

8

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20251105163256191.html

9

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布  

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/202

51104174018114.html

1

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（十一） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251120151048135.html

2

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（十） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251119151024147.html

3

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（九） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylq

x/20251118152447119.html

4

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（八） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyl

qx/20251117150929114.html

5

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（七） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114172605130.html

6

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（六） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

0251114165844176.html

7

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（五） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114145757185.html

8

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（四） 

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0251113150331132.html

9

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx

/20251112150731143.html

10

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（二）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251111150506171.html

11

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（一） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhc

ylqx/20251110081442123.html

1

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对血细胞分析用稀释液 DxH Diluent 主动召回（境外）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251121172638101.html

2

嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251121172427192.html

3

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251121172220178.html

4

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251121171907170.html

5

细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173406147.html

6

辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173044179.html

7

辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251107172844189.html

8

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251107172650169.html

9

美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251107172353161.html

1

国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1111154545152.html

2

国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1103163254177.html

1

十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）（CSZ2400157） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20251

125143245171.html

2

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管（CQZ2500800）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202511

25143815174.html

1

左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20251

124085853187.html

2

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/202511

24085818171.html

3

可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

1118092856187.html

4

申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性 

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/202511101

52824182.html

5

针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025110

3143941122.html

6

内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验 

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/2025110

3143916190.html

1

美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

1118093751187.html

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年11月) 

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202511121618221798227.html

2

中检院办公室关于举办脑机接口等前沿医疗器械检验技术与标准化培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202511121424211798053.html

3

中检院办公室关于举办医用高通量测序前沿技术培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtz

h/202511110900241796236.html

1

中检院办公室关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械第二批国家标准制修订项目参与起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511141058251800418.html

2

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202511121529271798150.html

3

国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号） 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/bzfbgg/202511111403411796685.html

4

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202511101303591795263.html

5

转发关于召开2025年TC10/SC1年会暨标准审定会的通知 (2025-11-06)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/bzsdh/202511031456241786115.html

6

中检院办公室关于召开人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位二届四次会议暨行业标准审定会的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/bzsdh/202511031456241786115.html

7

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511031445321786097.html

8

中检院办公室关于召开2025年人工智能医疗器械标准化技术归口单位全体工作会议的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/bzsdh/202511030851371785571.html

1

北京市药品监督管理局关于批准注册75个第二类医疗器械产品的公告（2025年10月）

ttps://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743823492/index.html

2

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsy

lqxcpgs/743840760/index.html