最新！器审中心发布6项医械技术答疑

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

预建库试剂一般包含未端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分，用于完成对基因测序文库的通用处理，后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤，预建库试剂的质量是否稳定，直接影响到检测结果的准确性。因此，行政相对人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报，以便控制产品的稳定性。值得注意的是，医疗器械分类目录中目前已有分类界定的（预）建库试剂，管理类别均为三类，所以，不可将预建库试剂单独拆分进行备案。

手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明? 

如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。

检验报告中的GB 9706系列标准如何关联？ 

GB 9706系列标准是医用电气设备的重要安全和性能标准，涉及检验报告关联主要体现在以下方面：拟上市注册检验报告关联要求医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。若不具有全项新标准检验资质的检验机构实施分包检验，需在报告中注明关联信息。

GB26572-2025《电器电子产品有害物质限制使用要求》实施后，医疗器械产品需要满足相关要求吗？

相关的医疗器械产品执行该国标要求。

颅内抽吸导管在开展同品种比对时，动物试验中对血管和血栓类型的选择需要注意哪些方面？

动物试验建议从血管直径、血管迁曲度、血管壁特征等方面论述所选择血管的代表性。以猪模型为例，可以考虑选择咽升动脉、颈外动脉、颈总动脉，舌动脉，锁骨下动脉以及其他适宜的血管。申请人应逐一说明靶血管的选择理由和依据，所选择的血管应至少包括1个以上为受试动物颅内供血的血管，并考虑产品拟宣称使用的最小直径血管以及迁曲度较大的血管。人工血栓应考虑制作不同类型的血栓，常用类型包括软血栓、混合型血栓、硬血栓。其中混合型血栓可作为软血栓的代表模型。

医用中心供氧系统产品，如包含液氧罐供氧，依据《医用中心供氧系统注册审查指导原则》，需关注哪些内容？ 

1、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器按特种设备相关要求管理，应符合GB150.1和GB/T18442.1-GB/T18442.6等标准的要求，并提供相应的特种设备许可证明文件。

2、检验报告：中心供氧站供氧方式不同的，如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧，三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测，电气安全及电磁兼容性能应覆盖产品组件。