《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团体标准12月1日起实施

12月1日，由市药监局指导、中关村医疗器械产业技术创新联盟组织编制的《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》（以下简称《指南》）正式实施。该指南是我国医疗器械领域首个专注于生产质量风险管理的团体标准，标志着医疗器械行业在构建“政企联动、社会共治”的现代化治理格局中迈出坚实一步。

为系统破解企业在质量管理中面临的风险管控难题，尤其是引导高风险医疗器械生产企业强化风险动态预警与精准管控，构建系统化、常态化、全员参与的风险防控机制，有效提升行业整体风险防控水平，市药监局指导行业组织在系统开展试点、总结实践经验并广泛征求意见的基础上，编制完成该《指南》，致力于将监管要求转化为企业可执行、可操作、可追溯的内部管理规范，为企业自主开展风险识别、评估、控制和持续改进提供清晰指引，切实打通风险治理的“最后一公里”。

《指南》系统整合了相关法规与标准中的风险管理要求，构建了一套目标清晰、流程闭环、责任明确的内部风险会商动态工作机制，确保风险研判既覆盖日常运营，又聚焦系统性风险，与内部审核、管理评审、年度自查等现有质量管理工作深度融合，推动企业实现从“被动合规”向“主动防控”的转变。

《指南》的发布与实施，是市药监局推动监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”深化的一项重要实践。通过深化“放管服”改革，推动监管模式从事后查处向事前预防延伸，从侧重“符合性”监管向追求“有效性”管理跃升，进一步压实了企业质量安全主体责任。

下一步，市药监局将以《指南》发布实施为契机，推动标准实施与监管实践相结合，助力医疗器械生产企业不断提升风险治理能力与质量管理体系运行效能。同时，积极强化与行业组织、重点企业的交流合作，共同营造市场主体自律、行业规范发展、政府科学监管的良好生态，持续助力北京市医疗器械产业高质量发展。