产品销售管理所涉及的销售、贮存运输、投诉、不良反应与召回属于化妆品生产质量管理体系的重要环节。本篇合规指引将针对化妆品销售、售后的合规要求,结合典型案例,为您逐一分析,助力企业构建全链条质量管控闭环。
高频问题1:销售记录中缺失关键信息。 典型案例1: 《成品出入库管理流程》(××××-007,A/1)中规定“5.5.3成品出库即销售,《转储交货单》(××××-011-004)即为销售记录”,查《转储交货单》(××××-011-004,A/0),未包含特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、使用期限、净含量等内容。 器审小编提示: 销售记录是化妆品出厂前的关键追溯凭证。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度,并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。 高频问题2:未明确产品质量问题召回相关要求,或记录不完整。 典型案例2: (1)查《投诉与召回管理制度》(××××-12,A/0),未对因质量问题实施的召回向药品监督管理部门报告作出规定。 (2)《模拟召回产品处理记录表》未包括产品使用期限、向监管部门报告情况。 器审小编提示: (1)化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况,化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 (2)召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。