随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）的颁布实施以及各项配套政策的即将出台，备受关注的“产品注册检验可以由企业出具自检报告或由具备承建资质的第三方出具检验报告”。业内一片哗然：“终于可以自己出具检验报告了、终于可以不用去省检验所排队了……”
2021年4月22日国家市场监管总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，其中对检验检测机构认定条件和程序提出了明确要求，意味着给准备开展第三方检验服务的机构制定了要求。
业内的小伙伴们回去看一下你们之前的《注册检验报告》，封面有“CMA”标志或“CNAS”标志或“CAL”标志吗？什么样的检验机构可以在检验报告上加注“CMA”或“CAL”标志？这可是个大学问！
一、计量认证（CMA）
计量认证是指国家认监委或地方质量技术监管部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能进行考核认定的一项工作。
依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据，并使用CMA标志，CMA是China Metrology Accreditation（中国计量认证）的缩写。
《中华人民共和国计量法实施细则》规定，在中华人民共和国境内，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。因此，在我国计量认证是检验市场准入的必要条件，计量认证是强制行政手段，要对社会出具公证数据的第三方实验室都必须通过计量认证。
只要通过了CMA认证的检验机构，就是国家法律认可的合法检验机构，其检验结果具有相应的法律效力，可作为贸易、司法鉴定、仲裁等的依据。
二、实验室认可（CNAS）
实验室认可是由中国合格评定认可委员会（CNAS）依据ISO/IEC17025对实验室检测能力实施的认可活动，其考核的重点是管理能力和技术能力以及质量体系的保持能力。
CNAS是China NationalAccreditation Service for Conformity Assessment中国合格评定国家认可委员会实验室认可的缩写。通过CNAS认可的实验室，证明其具有认可范围内的检测能力，并可使用CNAS认可标志。
CNAS认可标志由两部分组成，国际互认联盟认可标志+本国认可标志，CNAS已与亚太地区实验室认可APLAC和国际实验室认可合作组织（IAF）签订了多边互认协议（ilac-MAR）。CNAS认可是一种自愿行为，任何第一、二、三方实验室均可申请认可，是实验室采取的由权威部门对其认可，对其能力给与证明的方法。
三、审查认可（CAL）
审查认可是指国家认监委或地方质量技术部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
对依法设置或授权承担符合性检验和监督检验任务的检验机构进行合理规划、确定检验任务范围，审查合格后准予其承担法定产品质量检验工作，并准予使用CAL标志。
CAL是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。审查认可的依据是《标准化法》、《产品质量法》。CAL不是权威性的象征，也不是检验机构是否具有检验资质、法律地位的条件，只是承担某项任务的符号。
四、CMA、CNAS、CAL比较
2025-12-08
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