7项医疗器械注册审查指导原则

12月15日，国家药监局器审中心通过其官网发布了7项医疗器械注册审查指导原则。

附件

1.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则

2.软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则

3.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）

4.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则

5.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则

6.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则

7.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则