器审中心发布2项医械技术答疑

Q：无菌接管机和无菌热合仪有哪些关注要点？

无菌接管机可将同种特定材质（PVC、C-FLEX等）的管路通过刀片切割后熔合的方式连接到一起，无菌热合仪可将包装或一次性管路加热密封断开。应关注：

1、无菌接管机和无菌热合仪的设备确认应包括管路密封性，密封性确认应涵盖实际生产使用场景，如管路干燥程度、管路材质、管路尺寸等，一般采取细菌污染测试或泄漏测试等，应关注选择方法的灵敏度。

2、应关注无菌接管机和无菌热合仪在对接和热合后管路密封性检查规定及执行，如管路连接后接口是否均匀，热合是否完整等。

3、无菌接管机和焊接工艺必须经过确认/验证，如用于无菌工艺，应在无菌工艺模拟中覆盖焊接工艺。

Q：我司正在扩建新的生产线，请问在保证租用设备有校准证和维护点检记录的情况下，我司是否可租用其他公司的检验设备或生产设备。作为租用方，我们需要遵循什么规章制度，或者对租用设备或借出方的管理有什么要求 

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条明确规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。