国家药监局器审中心官网于近期公开5份体外诊断试剂产品技术审评报告。具体详情如下：
01、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌核酸。 审评报告：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500037） 02、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. 产品适用范围：该产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 MLH1 蛋白。MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）、PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达/Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 审评报告：MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400022） 03、MSH6(SP93)抗体试剂（免疫组织化学法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. 产品适用范围：该产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 MSH6 蛋白。MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达/Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 审评报告：MSH6(SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400025） 04、MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. 产品适用范围：该产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 MSH2 蛋白。MSH2 (G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）需与 PMS2 (A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达/Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 审评报告：MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400023） 05、PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. 产品适用范围：该产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 PMS2 蛋白。PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达/Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 审评报告：PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400024）
2025-12-19
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