近日，新华社发布了一篇题为《以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利》的文章，释放出了我国医疗器械接下来发展的诸多利好信号。
李利提到，“十四五”以来，我国批准上市的创新医疗器械已经达到了282个，是“十三五”期间的3.1倍。“十五五”时期，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。
流程审批审评环节 深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以政策引导激发产业创新活力。 加快创新药械上市环节 优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。
此前，在国家“十五五”规划建议中，也曾明确提出“支持创新药和医疗器械发展”“加强原始创新和关键核心技术攻关”“优化有利于原创性、颠覆性创新的环境，产出更多标志性原创成果”等。
毫无疑问，在国家政策的引领下，我国医疗器械产业将加速从“规模扩张”向“质量提升”转型，创新医疗器械将迎来新的发展风口，对于经销商而言，布局能够为临床带来价值的创新产品，将是抢占未来至少5年市场先机的关键。
2025-12-19
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