为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，落实《关于印发春雨行动—推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》要求，执行《广东省药品监督管理局办公室关于印发2025 年推进政府职能转变工作方案的通知》中关于建立“零发补”服务机制的工作部署，现就开展广东省第二类医疗器械注册审评“零发补”前置咨询服务，发布指引如下：
一、服务范围
本指引适用于广东省内医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请以下类型的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品前置咨询服务。
（一）经认定的广东省第二类创新医疗器械。
（二）纳入广东省第二类优先审批程序的医疗器械。
（三）纳入广东省第二类应急审批程序的医疗器械。
（四）经评估属于境内或省内首个申报的医疗器械。
（五）已完成临床试验拟申报注册的医疗器械。
（六）经评估具有突出临床应用价值和临床需求，且对现有诊疗方法创新或改进的医疗器械。
原则上，申请人应已完成产品前期研究并具备基本定型产品或样机。前置咨询服务遵循企业自愿原则。
二、服务流程
（一）申请。申请人可通过审评中心网站“审评检查沟通咨询和预约通道”，在线提交《广东省第二类医疗器械“零发补”前置咨询服务申请表》及相关佐证资料。
（二）初审与立项。审评中心在收到申请后5个工作日内完成初审。对符合要求的，组建专门项目组，提供全程服务。
（三）沟通咨询。项目组应申请人要求，针对重大技术、安全及临床等问题，持续滚动跟进咨询，形成书面记录供后续参考。
（四）立卷咨询。申请人可在正式注册前提交完整的立卷咨询资料。项目组在收到资料后10个工作日内出具《立卷咨询意见表》。
（五）出具评估报告。项目组确认资料符合要求后，在3个工作日内出具《前置沟通服务立卷咨询评估报告》。
三、正式注册与审评
申请人基于评估报告正式提交注册申请时，应一并提交注册申报资料与前置咨询服务资料真实性、一致性、完整性承诺书。审评中心将依据《前置沟通服务立卷咨询评估报告》开展技术审评，原则上不再发出补充资料通知，并在受理后20个工作日内（不含注册核查企业整改）出具技术审评报告。
四、重要说明
（一）本前置咨询服务出具的评估意见，旨在协助申请人提高注册资料质量，属于指导性、参考性意见，不作为正式注册申报的审评意见。
（二）在正式技术审评过程中，如发现涉及产品安全性、有效性的重大新问题，或申报资料与前置咨询阶段承诺及确认内容存在实质性差异，或相关注册法规、强制性标准发生变化的，审评中心将启动补充资料程序，按正常审评流程办理。
2025-12-22
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