医疗器械注册编号：产地、风险等级全解析

体温计、血压计、家用血糖仪、美瞳（隐形眼镜）、医用雾化器等等……

这些生活中常见的用品都属于医疗器械，想知道你经常使用的医疗器械是进口or国产吗？其风险等级属于哪一类？

教你一招快速鉴别！

一、医疗器械的分类管理

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

☑第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如创口贴、纱布绷带、医用退热贴等。

☑第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如医用外科口罩、体温计、血压计等。

☑第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如角膜接触镜、心脏起搏器、人工关节等。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械根据产地主要分为境内生产、港澳台地区生产及进口三类。

进口医疗器械和港澳台地区医疗器械

进口医疗器械、港澳台地区医疗器械，不论第一类医疗器械、第二类医疗器械还是第三类医疗器械，均由国家药品监督管理局审评审批

境内医疗器械

境内医疗器械实行分级审批：

☑境内第一类医疗器械备案部门：设区的市级药品监督管理部门；

☑境内第二类医疗器械注册部门：省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

☑境内第三类医疗器械注册部门：国家药品监督管理局。

接下来，就带大家通过医疗器械注册编号/备案编号来识别医疗器械产地及风险等级。

二、快速读懂注册编号/备案编号

《医疗器械注册与备案管理办法》第115条

境内医疗器械注册编号

☑第三类医疗器械：国械注准+四位注册年份+3（产品管理类别）+两位产品分类编码+四位注册流水号。

☑第二类医疗器械：×械注准（×为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称）+四位注册年份+2（产品管理类别）+两位产品分类编码+四位注册流水号。

港澳台地区的医疗器械注册编号

☑国械注许+四位注册年份+3/2（产品管理类别）+两位产品分类编码+四位注册流水号。

进口医疗器械注册编号

☑第三类医疗器械：国械注进+四位注册年份+3（产品管理类别）+两位产品分类编码+四位注册流水号。

☑第二类医疗器械：国械注进+四位注册年份+2（产品管理类）+两位产品分类编码+四位注册流水号。

《医疗器械注册与备案管理办法》第116条

☑境内第一类医疗器械备案编号：×械备（×为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称+所在地设区的市级行政区域的简称，无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）+四位备案年份+四位备案流水号。

☑港澳台地区第一类医疗器械备案编号为：国械备+四位备案年份+四位备案流水号。

☑进口第一类医疗器械：国械备+四位备案年份+四位备案流水号。

医疗器械注册编号/备案编号如同“身份证”，通过小小的编号，就可以判断出该医疗器械是实行注册管理还是备案管理，是高风险还是低风险，是进口还是国产。