留置针产品注册申报全流程详解

留置针作为传统钢针的替代产品，代表着静脉输液的发展方向，已成为临床护理中不可或缺的重要耗材。

一、留置针产品分析

（一）产品定义与分类

留置针（静脉留置针）是由不锈钢的穿刺引导针芯、软的外套管及塑料针座构成的一种输液工具，作为头皮针的换代产品广泛应用于临床。使用时将导管和针芯一起穿刺入血管内，当导管全部进入血管后，回撤出针芯，仅将柔软的导管留置在血管内进行输液治疗。

产品分类：

按结构分类：开放式留置针（普通型和安全型）和密闭式留置针（普通型和安全型）

按功能分类：普通留置针、防针刺伤型留置针、避光留置针、透析用留置针等

（二）产品结构与组成

留置针通常由以下组件构成：

• 护套：保护针头

• 导管组合件：包括导管、楔型物和导管座

• 针头组合件：包括针管和针座

• 透气塞：保持透气性

• 可选组件：防针刺装置、延长管、无针连接件等

（三）产品优势与临床价值

留置针相比传统钢针具有显著优势：

• 减轻患者痛苦：避免反复穿刺，减少患者痛苦

• 提高护理效率：操作简单，减轻护理工作量

• 保证合理用药：便于输液，确保用药安全

• 降低感染风险：减少穿刺次数，降低感染风险

二、医疗器械注册证办理流程

（一）产品分类与管理类别

根据《医疗器械分类目录》，留置针属于：

分类编码：14-02-07

管理类别：第三类医疗器械

产品类别：血管内留置针

（二）注册证办理总体流程

留置针作为第三类医疗器械，注册证办理流程包括以下主要步骤：

（三）详细办理步骤

1. 产品分类与注册单元划分

分类依据：

• 根据《医疗器械分类目录》确定分类编码为14-02-07

• 管理类别为第三类

• 产品名称为"一次性使用静脉留置针"

注册单元划分原则：

• 产品的主要组件导管、延长管的原材料（包括增塑剂）不同需划分为不同注册单元

• 宣称避光的留置针和非避光的留置针需划分为不同注册单元

2. 注册检验

检验要求：

• 按照产品技术要求进行全项目检验

• 检验报告可以是申请人自检报告或委托有资质检验机构出具

• 检验样品需具有代表性，能够代表注册单元内其他产品

主要检验项目：

• 物理性能：导管强度、柔韧性、耐压性等

• 化学性能：材料溶出物、重金属含量等

• 生物相容性：细胞毒性、致敏性、刺激反应等

• 灭菌验证：无菌保证水平达到1×10⁻⁶

3. 临床评价

临床评价路径：

留置针属于《免于进行临床评价医疗器械目录》产品，可以免于提交临床评价资料，但需提供以下资料：

免临床评价资料要求：

• 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料

• 申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明

• 若存在差异，需提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料

对比内容：

• 产品名称、分类编码、管理类别

• 产品描述、预期用途、适用范围

• 结构组成、原材料、工作原理

• 性能指标、灭菌方式、货架有效期

4. 质量管理体系核查

体系要求：

• 建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系

• 体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

• 体系需覆盖产品全生命周期管理

现场核查重点：

• 设计开发过程控制

• 采购与供应商管理

• 生产过程控制

• 检验与试验控制

• 不合格品控制

• 产品放行控制

5. 注册申报资料准备

主要资料清单：

（1）监管信息

• 申请表、产品列表

• 既往沟通记录、主文档授权信

• 企业资质证明文件

（2）综述资料

• 产品描述：结构组成、工作原理、预期用途

• 型号规格划分说明

• 研发历程

• 与同类产品对比分析

• 适用范围和禁忌证

（3）非临床资料

• 风险管理资料（参照GB/T 42062）

• 医疗器械安全和性能基本原则清单

• 产品技术要求

• 产品检验报告

• 研究资料（物理化学性能、生物相容性、灭菌研究等）

• 稳定性研究和包装研究

（4）临床评价资料

• 临床评价报告（免临床需提供对比资料）

• 临床试验方案和报告（如需临床试验）

（5）产品说明书和标签样稿

• 产品说明书

• 最小销售单元标签

• 使用说明、警示信息

（6）质量管理体系文件

• 质量手册

• 程序文件

• 作业指导文件

• 质量记录

6. 资料提交与技术审评

提交方式：

• 通过国家药品监督管理局网上系统提交

• 提交纸质资料至相应药品监督管理部门

技术审评：

• 审评时限：60个工作日

• 审评内容：安全性、有效性、质量可控性

• 审评过程中可能要求补充资料（发补）

7. 行政审批与发证

审批流程：

• 技术审评通过后，进入行政审批阶段

• 审批时限：20个工作日

• 审批通过后颁发医疗器械注册证

注册证有效期：

• 医疗器械注册证有效期为5年

• 需在有效期届满6个月前申请延续注册

8. 生产许可申请

申请要求：

• 取得注册证后申请生产许可证

• 需提交生产质量管理体系文件

• 接受生产许可现场核查

三、关键注意事项

（一）风险管理要求

留置针的风险管理需重点关注以下方面：

原材料风险：

• 生物不相容性

• 增塑剂、避光剂、着色剂等添加剂溶出

• 材料降解产物

生产过程风险：

• 微粒污染

• 热原反应

• 漏液、功能失效

• 标识不清

灭菌过程风险：

• 灭菌方式不适宜

• 灭菌不彻底

• 灭菌残留物（如环氧乙烷）

使用风险：

• 无针连接件未正确消毒

• 防针刺装置未正确启动

• 导管堵塞、脱落

（二）特殊性能要求

防针刺性能：

• 需参照《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》

• 符合GB/T 42063《锐器伤害保护要求与试验方法》

避光性能：

• 需提供避光性能研究资料

• 可参考YY 0286.3《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》

无针连接件：

• 需进行微生物侵入试验

• 参考YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》

（三）持续合规要求

注册后管理：

• 定期进行质量体系自查

• 及时报告不良事件

• 产品变更需进行变更注册

• 注册证到期前申请延续注册

结语

留置针作为重要的静脉输液耗材，在临床应用中发挥着不可替代的作用。随着技术进步和市场需求的增长，留置针产品不断创新升级，从材料、结构到功能都实现了显著提升。在医疗器械注册证办理过程中，企业需严格按照法规要求，从产品分类、注册检验、临床评价到质量管理体系建立，全面确保产品的安全性、有效性和质量可控性。通过科学规范的注册申报流程，企业可以顺利获得医疗器械注册证，将高质量的留置针产品推向市场，为临床护理提供更好的解决方案，同时实现企业的可持续发展。