7款医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月6日至1月20日。

1.产品名称：冲击波瓣膜治疗系统

申 请 人：智维心医疗科技（常州）有限公司

2.产品名称：磁共振成像系统

申 请 人：通用电气医疗系统（天津）有限公司

3.产品名称：自撑开胸腰椎内固定系统

申 请 人：山东威高骨科材料股份有限公司

4.产品名称：人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 

申 请 人：河南兰德施坦纳基因科技有限公司

5.产品名称：介入式左心室辅助系统 

申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司 

6.产品名称：胰岛素泵 

申 请 人：苏州和淳医疗科技有限公司 

7.产品名称：可吸收药物洗脱外周支架系统 

申 请 人：元心科技（深圳）有限公司 

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。