国家药监局器审中心权威解答医疗器械技术审评相关问题（五）

咨询：根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》3.3条款，无源植入类产品货架有效期验证所采用的样品，能否在加速老化和实时老化仅分别使用一个批次进行验证？是否必须使用最恶劣生产情况的样品进行验证？

回复：在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不对批次进行要求。应结合产品特点、技术要求项目、原材料性能稳定性等统筹考虑，货架有效期验证样品应具有典型性，申报产品无论验证一个批次或多个批次，均应保证产品生产所有批次的稳定性。

咨询：对于中、低使用风险的医用电气设备/系统，若按可用性指导原则提交使用错误评估报告，GB 9706.1-2020可用性相关条款可否免于检测？

回复：指导原则和标准为不同技术规范体系，可用性指导原则相关要求不能替代强制性标准相应要求。因此，对于全部医用电气设备/系统，GB 9706.1-2020可用性相关条款均需检测。

咨询：CT、MR等影像产品结构组成所述“工作站”是指“计算机硬件加软件组件”还是单指“软件组件”？是否需要单独体现软件组件？此外，产品配置表是否需要列出全部软件核心功能？

回复：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，“工作站”包括硬件和软件，无需单独体现软件组件；产品配置表原则上无需列出全部软件核心功能，但需列明不同产品配置关于软件核心功能的差异。