《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》起草说明

为贯彻党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革 促进医药产业高质量发展的实施意见》工作要求，强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理，提升监管工作的科学性、精准性和有效性，保障公众用药用械用妆安全，省药监局起草了《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将有关起草情况说明如下：

 一、 起草背景和必要性

“两品一械”安全事关人民群众生命健康和公共卫生安全。近年来，随着相关法律法规的修订完善和产业快速发展监管工作面临新形势与新挑战，对监管科学性、精准性和系统性提出了更高要求。因此，制定统一的两品一械分类分级管理制度十分必要，主要体现在以下三个方面：一是规范涉企检查、提升监管一致性，当前各类涉企检查是履行监管职责的主要方式，但在实践中仍存在检查频次不均、标准不一、尺度差异等问题，有必要从制度层面进一步规范检查行为，明确检查频次、重点和方式，提升监管的规范性和公信力。二是强化智慧监管、实现风险精准防控，通过有效整合和利用各类监管数据资源，建立科学评价体系，实现监管对象的精准画像和风险动态预警，从而优化监管力量配置，推提升监管效能。三是整合现有制度、增强监管系统性，目前省药监局已在药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等领域分别实施分类分级监管，取得初步成效，但随着监管实践的深入，有必要对现有规定进行系统整合，构建覆盖“两品一械”全领域的、统一的分类分级管理制度，实现监管资源的统筹配置和监管政策的协同推进。

二、 起草过程和主要依据

（一）起草过程：省药监局在总结以往分类分级监管工作经验的基础上，对现行有效的相关规范性文件进行了梳理整合，结合本省监管实际，形成了《办法》初稿。通过研讨、座谈会等方式，对《办法》进行了多次修改完善，最终形成《办法》（征求意见稿）。2025年11月24日，在省药监局网站发布公告，公开征求社会公众意见。征求意见结束后，省药监局对收集的意见建议认真研究，对《办法》作了进一步修改完善，形成《办法》（送审稿）。2026年1月9日，经局长办公会审议通过。

（二）主要依据：本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律、法规、规章，并参考了国家药品监督管理局关于重点监管品种目录、分级监管等相关要求。

三、主要内容说明

《办法》共五章四十一条，包括总则、分类管理、分级管理、监督检查和附则，并附分级评定指标。主要内容如下：

（一）总则部分（第一条至第八条）：明确了《办法》的制定目的和依据、适用范围、相关定义、管理原则、职责分工、信息化支撑、工作纪律以及企业配合义务等。强调分类分级管理遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，旨在实现精准监管、风险可控。

（二）分类管理部分（第九条至第十五条）：根据品种、剂型、管制类别等风险要素，将药品生产单位和药品经营企业划分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（低风险）；依据国家和本省重点监管品种目录及产品类别，将医疗器械生产企业划分为四级（高风险）、三级（较高风险）、二级（一般风险）、一级（较低风险）；根据产品功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业划分为Ⅰ类（高风险）和Ⅱ类（一般风险）；并分别列举了各类别的具体范围。

（三）分级管理部分（第十六条至第十九条）：明确了分级管理的依据是监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息。将同一风险类别企业的质量管理体系由好到差划分为A、B、C、D四个等级。规定了分级评定采用量化评分方式，初始分值100分，根据附件《分级评定指标》进行评分，确定A（≥90分）、B（≥80分且<90分）、C（≥60分且<80分）、D（<60分）四个等级。

（四）监督检查部分（第二十条至第三十七条）：明确了根据风险类别和质量管理体系等级确定监督检查频次、内容、方式等，作为制定年度检查计划的依据。要求定期召开风险会商会，排查风险隐患，合理调整检查力量，推行“综合查一次”制度。分节详细规定了药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业在不同风险类别和不同质量管理等级下的年度监督检查频次和检查重点（如GMP符合性检查、GSP符合性检查、全项目检查等）。在上位法规定的范围内，体现了对高风险管理类别、低质量管理等级企业增加检查频次，对低风险管理类别、高质量管理等级企业减少检查频次的导向。

（五）附则部分（第三十八条至第四十一条）：规定了风险类别可根据实际情况调整，明确了国家规定优先原则。规定了停产停业企业的分级评定参照方式。明确了《办法》的施行日期、有效期，以及相关旧文件的废止。

（六）附件《分级评定指标》：作为分级管理的核心依据，具体列出了各项评分指标和分值，为量化评定提供标准。 

四、主要特点和创新

（一）整合统一：将原先分散在药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产四个领域的分类分级管理规定进行整合，形成了统一的“两品一械”分类分级管理制度框架，提升了监管政策的系统性和协调性。

（二）风险量化：通过设定具体的分级评定指标并进行量化评分，使分级评定更加客观、透明，有助于精准识别企业质量管理状况，为实施差异化监管提供坚实基础。

（三）动态精准：根据风险类别和质量管理等级的动态变化，相应调整监管措施和检查频次，实现了监管资源的科学配置和精准投放，提升了监管效能。

（四）智慧赋能：明确依托江西省药品智慧监管平台实现风险信息自动归集和分类分级评定，推动监管工作的信息化、智能化。

（五）责任导向：强调企业主体责任，要求企业根据评定结果改进质量管理，同时将履行主体责任情况作为分级评定的重要依据。

《办法》的制定和实施，将有助于进一步规范我省“两品一械”监管行为，提升风险防控能力，保障产品安全有效，促进产业高质量发展。