作为在临床诊断血栓性疾病方面起着重要作用的体外诊断试剂，D - 二聚体检测试剂因被纳入三类医疗器械的管理范围，又鉴于其与临床诊断的准确性以及患者安全存在直接且紧密的关联，所以国家针对其注册审批实施最为严格的管理措施；本文旨在对归属于三类医疗器械的二聚体检测试剂从注册证申请开始到办理完成的整个流程进行系统性的梳理，从而为相关企业提供具有清晰脉络的指导。
一、产品分类与注册要求
D-二聚体检测试剂作为一种在体外用于对人血浆里包括D-二聚体和X-寡聚体在内的纤维蛋白降解物进行定量测定的试剂，其在临床层面所具备的用途是对血栓性疾病起到辅助诊断的作用，而依据《医疗器械分类规则》的相关规定，该产品被划分到第三类医疗器械的范畴之中，这就意味着需要向国家药品监督管理局也就是NMPA提出产品注册证的申请。
二、注册办理核心流程
（一）前期准备阶段
1. 资质准备
申请人需为合法注册的企业，具备相应的生产资质
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
配备具有相应专业知识的人员，熟悉医疗器械注册管理法规
2. 产品技术要求制定
编制产品技术要求，明确功能性、安全性指标和检测方法
产品技术要求需符合强制性标准要求
（二）注册检验阶段
1. 产品送检
按照产品技术要求进行检验，提交检验报告
检验用产品需能够代表申请注册产品的安全性和有效性
检验报告可由申请人自检或委托有资质的医疗器械检验机构出具
2. 临床评价
根据产品特征和临床风险，选择临床评价路径
可通过同品种医疗器械临床文献资料分析，或开展临床试验
临床试验需在具备资质的医疗器械临床试验机构进行
（三）注册申报阶段
1. 申报资料准备
注册申报资料需包括以下核心内容：
监管信息（申请表、证明性文件等）
综述资料（产品描述、适用范围等）
非临床资料（风险管理、研究资料等）
临床评价资料
产品说明书和标签样稿
质量管理体系文件
2. 资料格式要求
申报资料一式一份，产品技术要求一式两份
使用A4规格纸张打印，内容完整清晰
需同时提交电子文档（申请表、产品技术要求等）
（四）技术审评与审批阶段
1. 受理与形式审查
国家药品监督管理局行政受理服务大厅负责受理
受理人员对申报资料进行形式审查，5个工作日内告知补正要求
受理后3个工作日内转交技术审评机构
2. 技术审评
技术审评机构在90个工作日内完成技术审评
审评过程中如需补正资料，申请人需在1年内完成补充
技术审评机构收到补充资料后60个工作日内完成审评
3. 行政审批
技术审评通过后，国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定
审批通过的，发给医疗器械注册证
不予批准的，书面说明理由
（五）质量管理体系核查
境内第三类医疗器械需进行质量管理体系核查
由国家局器械审评中心通知申请人所在地省级药品监督管理部门开展
核查重点包括生产环境、生产设备、原材料管理、生产过程控制等
三、关键注意事项
1. 临床评价路径选择
需根据产品特征和已有临床数据选择合适路径
免于临床评价的产品需符合《免于临床评价医疗器械目录》要求
2. 质量管理体系要求
需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量体系
质量管理体系核查是注册过程中的重要环节
3. 注册证有效期
医疗器械注册证有效期为5年
有效期届满前6个月需申请延续注册
4. 变更管理
已注册医疗器械发生设计变更时，需办理变更注册或备案手续
变更需根据变更情况选择相应程序
五、创新医疗器械特别审批
符合以下条件之一的医疗器械可申请进入创新审批通道：
产品核心技术发明专利权
国际领先、国内首创，具有显著临床应用价值
在医学实践领域之中，针对那些在人群当中发病率极低、诊断与治疗均存在显著特殊性的罕见病，同时涵盖于老年人群体里具有独特发病特征以及较高发生率的各类特有和多发性疾病，并且包含那些专门为儿童群体设计、在临床应用过程中展现出显著且难以替代的治疗优势的医疗手段或药物等相关内容，均需要进行系统性的研究与针对性的医疗干预，而这类内容往往因其服务对象的特定性和临床价值的独特性，在整个医疗体系中占据着不可忽视却又需要特殊考量的重要位置，其复杂的逻辑关系和多维度的属性使得对其进行准确把握和有效处理成为医疗工作中的重点与难点。
那些凭借自身创新特质从而得以进入专门为促进创新而设立的审批通道之中的各类产品，能够享受到在项目初始阶段就有相关部门提前介入进行指导、在整个审批流程里都安排有专业人员全程负责跟进、在办理各项审批手续时拥有优先处理的资格等一系列由相关政策所提供的支持，这些支持旨在通过多种方式助力产品更快地完成审批流程并投入后续的研发或生产环节。
六、注册后监管要求
获得注册证后，企业需：
遵守相关法规和规定，按时进行产品备案、生产和销售
接受国家药品监督管理局的监督检查
建立完善的质量管理体系，确保产品安全性和有效性
结语
三类医疗器械二聚体检测试剂的注册证办理作为需历经产品研发环节、检验环节、临床评价环节以及质量管理体系建立环节等多个严谨且系统环节的过程，企业不仅要对相关法规要求进行充分了解，还需结合各环节所需时间与资源提前做好全面规划，以保证在申报时所提交资料的真实性能够得以体现、完整性能够得以保持以及规范性能够得以遵循，而只有通过专业且规范的注册申报流程，才有可能让企业顺利获得产品注册证，从而为该产品能够成功上市销售并占据市场份额奠定下坚实且稳固的基础，不过在此过程中，因各环节的衔接紧密程度与执行效果不同，可能会导致最终的注册进度和结果出现差异。
鉴于企业注册流程中可能面临的各类繁琐环节以及与监管部门沟通时可能出现的信息不对称状况，建议企业在启动注册程序的初始阶段便主动且积极地与负责相关领域监管事务的部门建立有效的沟通渠道，在遭遇注册流程中的专业性难题或对某些监管要求存在理解上的不确定性时，可考虑寻求在企业注册代理领域具备丰富经验和专业资质的机构提供相应的协助与支持，以此种方式来试图提升注册工作的整体效率并增加注册成功的可能性，但需注意的是该建议的实际效果可能受到多种不可预见因素的影响与制约。
2026-01-14
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