北京市医疗器械审评检查中心发布2025年审评和检查“成绩单”

2025年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4628件，同比增加6.9%，其中首次注册880件（“零发补”的有175件）、变更注册1983件、延续注册1340件。注册审评总平均用时21个工作日，其中首次注册审评平均用时38个工作日，同比缩减11.6%；变更注册审评平均用时15个工作日，同比缩减21.1%；延续注册审评平均用时17个工作日，同比缩减26.1%。完成医疗器械分类界定289件，同比减少16.5%。

共完成第二、三类医疗器械注册核查1179件（未通过26件），其中现场核查检查880件，同比增加19.7%，免现场检查297件，同比减少42.7%；生产许可核发现场检查103件（其中未通过35件），共派出检查组585个（包括飞行检查组17个）。