国家药监局器审中心官网于近期公开多份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品适用范围：该产品用于体外检测人脑脊液（CSF）中的 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）的浓度。 审评报告：β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500003） 总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品适用范围：该产品用于体外检测人脑脊液（CSF）中的总 Tau 蛋白的浓度。 审评报告：总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500004） 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品适用范围：用于体外检测人脑脊液（CSF）中的磷酸化 tau-181 蛋白的浓度。 审评报告：磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500008） 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万泰生物药业股份有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体，可用于消费者自测。 审评报告：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400340） 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万泰生物药业股份有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体，可用于消费者自测。 审评报告：人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400451） 质子治疗系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG 产品适用范围：该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。 审评报告：质子治疗系统（JQZ2500210） 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳核心医疗科技股份有限公司 产品适用范围：该产品用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于6小时。 审评报告：介入式左心室辅助设备（CQZ2500088）、介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2500090） 经导管主动脉瓣系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 产品适用范围：经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于 3 级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70 岁患者。 审评报告：经导管主动脉瓣系统（CQZ2500685） 植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式可充电脑深部神经刺激器 产品管理类别：第三类 申请人名称：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 产品适用范围：植入式脑深部神经刺激器或植入式可充电脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。 审评报告：植入式脑深部神经刺激器（CQZ2402051）、植入式脑深部神经刺激电极导线（CQZ2402056）、植入式脑深部神经刺激延伸导线（CQZ2402057）、植入式可充电脑深部神经刺激器（CQZ2402260） 心包膜 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于心包膜重建或心包膜修补。 审评报告：心包膜（CQZ2402086） 植入式抗胃食管反流器 产品管理类别：第三类 申请人名称：宁波胜杰康生物科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于经食道 pH 监测诊断为胃食管反流病（GERD）、规范内科治疗后仍持续存在经证实的GERD症状或食管黏膜损伤的成人患者。 审评报告：植入式抗胃食管反流器（CQZ2401018） 胶原蛋白植入剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京艾佰瑞生物技术有限公司 产品适用范围：该产品适用于面颊部真皮层注射，以改善面颊部平滑度。 审评报告：胶原蛋白植入剂（CQZ2401926）
2026-01-15
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