天津局印发两项新指南，规范已上市第二类医疗器械在津注册流程

为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。

原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。

附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南

2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南

已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南

注册申请人认为拟申报产品符合《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）条件要求的，可以与市药监局医疗器械注册管理处进行办理前沟通。建议注册申请人提供以下沟通资料：

一、注册人情况

1.注册申请人与原注册人的关系（包括法律责任）说明文件及营业执照复印件，并附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

2.《天津市市场主体信用信息公示系统官方》等平台中，关于股权关系（出资人）、实际控制人等的佐证资料。

3.注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。

二、产品情况

1.原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件，产品技术要求，说明书（体外诊断试剂适用）。

2.拟注册医疗器械产品的注册申请表，产品技术要求，说明书（体外诊断试剂适用）。

3.原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况。

4.拟注册医疗器械产品与原第二类医疗器械产品在证面信息、产品技术要求、说明书（体外诊断试剂适用）的变化对比表。

三、拟申请事前指导情况

注册申请人可以按照《天津市药品监督管理局关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》（津药监械注〔2025〕3号）要求，同步提出拟申请事前指导的事项。

注册申请人通过办理前沟通获得《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通结果告知书》后，将自动纳入事前指导程序，并予以优先检验、优先审评。

已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南

注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定，并按照如下要求提交相应注册申报资料：

一、“1.监管文件”目录下“关联文件”要求

（一）注册申请人与原注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。

（二）注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用原注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书。注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和质量管理体系对比报告。

进口医疗器械产品的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。

（三）注册申请人应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件，包括：已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、产品技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。

二、“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求

注册申请人开展办理前沟通情况。

三、“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求

注册申请人和原医疗器械注册人出具的资料真实性承诺。（由注册申请人和原注册人分别提供）

四、“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求

申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（由注册申请人和原注册人分别提供）

五、“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”要求

提交原注册人的原注册申报资料的，应当在提供申报资料提交说明及相应原产品注册申报资料的清单。

其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用原医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

六、其他要求

各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。