最新！器审中心发布3项医械技术答疑

Q：我司图像处理器的附件视频转接盒发生变化，该视频转接盒不属于产品的结构组成，不在注册证载明信息中，属于说明书中产品出货的可选附件，技术要求中有一条性能指标提及了该附件“具有IMG-028视频转接盒，连接图像处理器和一次性内窥镜，实现一次性内窥镜和图像处理器之间的信号传输，应能拍照、录像、冻结、按键自定义。”并且注册时该附件配合图像处理器进行了安规和EMC测试。目前该附件想进行如下变化，去掉一段电气连接线，外壳也发生变化，内部电气原件及电气接口都不发生变化。这种情况下需要走注册变更吗？

根据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》

第七十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

Q：ERPS系统中注册证确认环节，有哪些关注点？ 

注册证确认是为申请人方便及时知晓注册信息，防止上市后注册证纠错“往返跑”的服务事项。注册证（含附页、附件）确认时应关注内容如下：

1.注册证与附页、附件的一致性、正确性。常见注册证附页如型号、规格列表（必要时），注册证附件为产品技术要求，三者的信息应保持一致、正确。

2.注册证信息与其他申报资料的一致性，如产品说明书中适用范围的描述等。

3.注册证及附页、产品技术要求中格式内容的正确性，如页码、特殊字符、字体、段落编号等，特别注意跨页内容在文件格式转换时是否正确。

4.如申请表中的注册证信息与技术审评核准的信息发生变化，应重点关注注册证信息确认收到的信息是否为最终核准的信息。

5.如存在委托生产，注册证备注是否正确描述受托生产企业的信息。

6.如在注册证确认过程中发现信息有误，应在系统如实反馈并与主审及时沟通，主审可在纠正信息后再次发起注册证确认。

Q：GB/T 7247.1-2024 《激光产品的安全 第1部分设备分类和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》，产品技术要求中升级该标准年代号，是否需要检验报告？

 已上市产品未发生变化，仅产品技术要求中引用的GB 7247.1-2012修订为GB/T 7247.1-2024，需提供新旧标准中相应要求和检验方法条款的详细对比说明及支持性资料，以及新旧标准对产品所含激光类别的判定资料，若均未发生实质性变化，则无需提供针对该标准年代号升级的检验报告