医疗器械不良事件报告范围规范

（1）医疗器械不良事件

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（3）正常使用

是指按照使用说明书操作(包括用户的日常检查和调整)和准备，或者对没有提供说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。

是指医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出医疗器械注册人、备案人所有合理的风险控制措施。

（5）使用错误

是指由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于医疗器械注册人、备案人预期或用户期望的医疗器械响应。使用错误包括疏忽、失误和差错。

（6）预期用途

是指按照医疗器械注册人、备案人提供的规范、说明书和资料，对产品、过程或服务的使用。

（7）基本性能

是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过医疗器械注册人、备案人规定的限值会导致不可接受的风险。

是指设备在按照医疗器械注册人、备案人的说明使用时，不能按照其预期目的运行。

（9）缺陷

是指欠缺或不完备。医疗器械缺陷一般可理解为产品在设计、制造、工艺和材料等方面存在的不足。

03、报告范围

（1）导致死亡或严重伤害的事件

发生死亡或严重伤害事件，事件与医疗器械有关或事件可能与医疗器械有关时，应当报告。

医疗器械出现故障或发现缺陷，本次虽未导致死亡或严重伤害，但若下次故障再次发生或缺陷依然存在，可能导致死亡或严重伤害时，应当报告。

如：*呼吸机在ICU 抢救过程中，突然某部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致患者死亡或严重伤害。

*使用一次性气管插管连接呼吸机对新生儿进行生命支持时，发现气管插管上标注的刻度有误，可能导致气管插管过深，对患儿造成严重伤害。（欢迎关注器械早班车公众号）

（3）导致医疗器械基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响其预期用途的故障

医疗器械发生故障，导致其基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响其治疗、监测或诊断等预期医疗用途的，应当报告。如：

*医用直线加速器在治疗过程中出现故障，设备停止运行，延误多位肿瘤患者的放疗进程、延长住院时间等。

*CT图像出现伪影，校准后伪影仍存在，影响正常诊断。

医疗器械同一类型故障频繁发生或同一零部件经常损坏，或者性能不稳定等严重影响医疗质量或效率的事件，应当报告。

如：*CT球管在预期使用寿命内多次损坏，反复维修，延误多数患者正常检查。

*计算机辅助诊断软件经常报错或死机，影响正常使用。

其他与医疗器械有关的，因使用错误、器械间相互作用、兼容性、生产质量等问题，可能导致死亡或严重伤害，或导致大型设备损毁等重大危害的事件，应当报告。

如：*血小板采集袋出现批次质量不合格、包装内有异物等问题，导致临床采集的血小板无法使用，延误治疗。

*由于泵和使用的输液器不兼容，导致输液泵流速不准确，可能对新生儿等危重人群造成严重伤害。

（6）创新医疗器械的所有不良事件

创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

如：*违反屏幕上要检查校准的明显警告，使用未经检查校准的自动分析仪。

*责任方或用户违反清楚的警告，破坏了医用激光器上的安全互锁。

02用户给患者使用前发现的器械缺陷

对于用户在使用前总能发现且未造成伤害的器械缺陷，通常无需报告。用户可将缺陷通知医疗器械注册人、备案人。如：*一次性无菌器械的包装上标有“包装被打开或损坏请勿使用”的警告。在使用之前，观察到包装有明显的损坏，该器械未被使用。

*静脉输液器针尖保护器在分配过程中脱落，导致输液通道非无菌。由于检测到了缺陷，因此没有使用该静脉输液器。

03超过医疗器械使用期限或有效期的

如果事件的唯一原因是器械超过了医疗器械注册人、备案人规定的使用期限或有效期，且故障模式并不罕见，则无需报告。

如：*起搏器达到使用说明中规定的预期使用期限后失去感应，更换指示器已适时显示。需要手术移除起搏器。

*手术手套过期使用。由于手套破损，使用者接触到传染性疾病(如HIV、丙型肝炎等)患者的血液。

04由患者情况引起的

如果事件的根本原因是由患者情况引起的，则不需要报告该事件。

如：*患者因骨质疏松症引起骨科植入物松动，导致需对植入物进行翻修。翻修的原因主要是患者病情，并不是植入物失败的结果。做出上述结论需依据医学专家对临床具体病例情况的专业判断。

*患者在透析治疗后死亡。该患者患有终末期肾病，死于肾衰竭。调查显示透析设备正常工作，死亡事件不是由设备引起的。

05故障保护功能正常运行

为防止故障引发风险，医疗器械已设计了针对性的触发保护功能，且上述功能在故障发生时正常运行，未导致实际伤害的事件无需报告。所使用的故障保护措施必须符合相关标准，并充分考虑到现有的技术水平和实践。

如：*透析用水水压不足导致血液透析机使用中发生流量报警，设备停止运行，提示医护人员排查透析用水供应系统，未对患者造成伤害。

*血管造影机在手术过程中报警，提示球管过热自动保护，图像中断显示，未对患者造成伤害。调查发现球管过热是因为空调损坏房间温度过高，并非冷却系统故障。

若因医疗器械自身故障频繁触发器械保护功能，导致用户无法正常使用，则应报告该事件。