国家药监局器审中心公开9份医疗器械产品技术审评报告

2026-01-23

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国家药监局器审中心官网于近期公开9份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

01、移动脉率房颤迹象记录软件

产品管理类别：第二类

申请人名称：美国苹果公司 Apple Inc.

产品适用范围：该产品适用于 22 岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。

审评报告：移动脉率房颤迹象记录软件（JQZ2400271）

02、抑郁症状辅助治疗软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：四川望里医疗科技有限公司

产品适用范围：该产品适用于经诊断为具有轻度抑郁症状的18岁以上成人患者，可缓解其抑郁症状。软件需由抑郁治疗相关科室医生开具处方并在其指导下使用。

审评报告：抑郁症状辅助治疗软件（CQZ2402211）

03、组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

产品管理类别：第二类

申请人名称：BIOMERIEUX S. A.生物梅里埃法国股份有限公司

产品适用范围：本产品用于体外检测人尿液样本中的组织金属蛋白酶抑制因子 2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白 7（IGFBP-7）的浓度，并根据两个标志物的浓度，计算获得急性肾损伤风险评分（AKIRisk™ Score），结合临床评价，用于评估在过去 24小时内发生过急性心血管和/或呼吸功能损害等的 18 岁以上的ICU 患者，其在 12 小时内发生中度或重度急性肾损伤的风险。

审评报告：组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（JSZ2400042）

04、结核分枝杆菌复合群及利福平耐药酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：奥然生物科技（上海）有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的利福平耐药基因突变，本产品无法明确具体突变类型。

审评报告：结核分枝杆菌复合群及利福平耐药酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2500042）

05、人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经 10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类 BRCA1、BRCA2 基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR 区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）。BRCA1/2 基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA®）的伴随诊断。

审评报告：人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ2400266）

06、人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

产品适用范围：该产品用于体外检测人静脉全血样本基因组 DNA 中的运动神经元存活基因 1（SMN1）第 7 外显子和第 8 外显子拷贝数变异，用于 SMA 的携带者检测。

审评报告：人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400416）

07、生殖道病原体联合检测试剂盒（乳胶层析法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京泰格科信生物科技有限公司

产品适用范围：该试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子的沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体抗原。

审评报告：生殖道病原体联合检测试剂盒（乳胶层析法）（CSZ2400267）

08、幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）