医疗器械定期风险评价报告撰写要点

医疗器械定期风险评价报告是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实注册人全生命周期管理的重要举措。通过系统整合不良事件报告、用户反馈等数据，企业可精准识别潜在风险信号，推动产品持续优化。本文跟大家分享一下定期风险评价报告撰写的一些要点及模版。

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该办法于2019年1月1日起正式实施。其中明确提出注册人应对上市医疗器械的安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益情况，记录采取的风险控制措施，撰写医疗器械定期风险评价报告。

2020年6月30日国家药品监督管理局发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，进一步落实了上述办法的有关要求。此规范作为指导医疗器械注册人、备案人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，同时也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。

原则上，每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期风险评价报告》，但在以下情况下可以合并：

《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分内容：

封面包括产品名称、注册证/备案证批准日期、报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、本期国内销量、本期境外销量、本期不良事件报告数量，企业名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。

目录应当尽可能详细，一般包含三级目录。

正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论以及附件。

1.产品基本信息：主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期等。 

2.国内外上市情况：主要介绍医疗器械在国内外上市信息，包括获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、注册/备案状态等；产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差异，应当给予说明。

3.既往风险控制措施：汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。

4.不良事件报告信息：汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件。

其中个例不良事件报告，应以个例不良事件报告列表和汇总表进行汇总分析，如报告期内未收集到不良事件报告，用文字描述即可。

群体不良事件则是汇总报告期内所有群体不良事件的报告、调查和处置情况。

5.其他风险信息：介绍与产品风险相关的文献资料研究、产品风险评价、重点监测、再评价等情况。如果在数据截止日期后、报告提交前，发生因产品风险原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。

6.产品风险分析：从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等多方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。明确具体产品所有已知风险，结合产品上市后的投诉、风险信息和不良事件报告，按规范要求逐项开展风险分析。

7.本期结论：指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异及这些风险差异的可接受程度，总结产品当前的风险与受益情况，得出产品安全性的总体结论。

8.附件：包括医疗器械注册批准证明文件、产品使用说明书（操作手册）、参考文献以及其他需要提交的资料。

附定期风险评价报告模板