雾化面罩用于雾化时连接雾化器供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。
01、产品的结构及组成 雾化面罩通常由接口、罩体组成。 典型面罩式气流雾化器通常由接口、罩体（面罩），雾化杯、连接管组成，可配有固定带等。 罩体可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、 热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子材料制成；雾化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材质制成；连接管可由PVC等高分子材质制成；固定带可采用弹性材料制成。 典型面罩式气流雾化器产品通常由罩体（面罩）、雾化杯、连接管和接口组成，其结构示意图及实物照片如下所示。 02、产品的管理类别 据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-12或08-05-07，按第Ⅱ类
医疗器械管理。
03、产品的工作原理
雾化面罩用于雾化时连接雾化器供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。
04、注册单元划分的原则和实例
依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，雾化面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：
4.1以不同气源为动力源的产品可划分为同一注册单元。
4.2一次性使用气切式雾化面罩、可躺手持式雾化面罩可与典型雾化面罩划分为同一注册单元。
4.3主要制造材料不同导致产品性能指标不同的，应划分为不同的注册单元。
4.4分类目录08-06-12项下的雾化面罩和08-05-07项下的面罩式气流雾化器应划分为不同的注册单元。
05、产品注册常用标准
2026-01-26
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