Q：试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？
体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。
Q：体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
Q：体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
体外诊断试剂分析性能包括准确度、精密度、检出限和特异性等多项内容，需根据各项性能的具体要求，纳入不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，所以各项分析性能的评估过程中应尽量避免样本的重复使用。
Q：注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？
变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。
Q：义齿制作用合金产品如何划分注册单元？
根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。
Q：产品稳定性研究包括哪些内容？
产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。
Q：同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。
Q：什么是软件核心算法？
软件核心算法是指软件在预期使用环境完成预期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前处理、后处理算法和人工智能算法。
Q：软件版本号命名规则应如何确定？
注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。
Q：无源医疗器械进行生物相容性试验时，应采用原材料还是终产品？
生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。
同时要求当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。
Q：申请人注册检验时能否提交自检报告？
申请人应依据《国家药监局综合司关于印发〈医疗器械注册自检核查指南〉的通知》（药监综械注函〔2025〕499号）印发的《医疗器械注册自检核查指南》提交产品自检资料，并根据《江西省药品监督管理局关于印发〈江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》（赣药监规〔2022〕12号）接受体系核查工作。
Q：临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？
对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。
Q：IVD配合使用的样本稀释液有两种，是否需要使用两种样本稀释液进行临床评价？
申请人应对适用的样本类型及样本稀释液进行适用性研究，如果两种样本稀释液稀释后的样本可比，则无需使用两种样本稀释液分别进行临床评价。
Q：质控品靶值建立时，靶值范围应如何确立？
靶值范围设定的过大或过小均会引起临床实验室对日常测定结果控制出现偏差。根据《质控品注册审查指导原则-质控品赋值研究》，靶值范围的确立，应考虑多种因素，如不同时间、操作人员、不同台仪器、试剂批间引入的误差。一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。还可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。提供的靶值范围应具有合理性。
Q：体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？
体外诊断试剂线性研究分为线性建立、线性验证。
申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。
在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下，申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究；同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究。
所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。
以上是对常规体外诊断试剂的通用要求，对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题，应根据申报资料具体情况具体分析。
Q：荧光免疫层析法检测试剂产品技术要求性能指标设定有何要求？
检测试剂应按照相应的产品指导原则、行标设定各自的定量/定性检测指标，除此以外，还应设定膜条宽度和移行速度指标。如不适用，需详述理由。
Q：进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？
应采用不含干扰物质的真实临床样本。建议采用至少2个分析物水平的样本，其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。
如果干扰物质的基质与适用样本不同，则添加量宜少于总体积的5%（溶解度允许条件下），并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。
Q：申报资料的分析性能研究资料中，“适用的样本类型”需要明确什么？
如申报产品的样本类型包括血清、血浆或血浆样本可添加不同的抗凝剂，应在此处提供血清、与同源血浆样本比对的一致性评估资料或添加不同抗凝剂的同源血浆样本比对的一致性评估资料。
应以列表形式提供各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源。
Q：一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标？如需制定性能指标，应考虑哪些影响因素？
1.根据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。
2.组合包内独立使用的组件，实际临床使用时不改变原产品（单独注册时）适用范围的，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准及相关法规的要求。
3.组合包内独立使用的组件，实际临床使用时改变了原产品（单独注册时）适用范围的，应根据风险管理的原则、结合产品实际适用范围、预期用途制定产品性能指标。
Q：一次性使用无菌手术包类产品的组件为外购有注册证的医疗器械产品，在提交注册申报资料时是否可以使用原注册资料？
1.使用已取得注册证的产品作为包类产品组件的，破坏初包装、或经过重新包装灭菌，或经过二次灭菌、或采购供应商提供的半成品作为原材料的，不视为使用已取得注册证的产品。
2.使用已取得注册证的产品作为包类产品组件的，在不破坏产品初包装、且不经过二次灭菌的情况下，可提供原产品注册证、产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等资料作为组合包类产品申报资料。但注册申报资料中应明确采购组件的供应商信息、外购组件的状态（产品性能是否完整、是否有包装及标志、是否灭菌、是否有上市信息）、标签信息、提供具体包装形式及实物照片。
Q：运输稳定性怎么验证？
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
Q：液体敷料的使用稳定性如何确定？
对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。以无菌和非无菌两种形式提供产品时，分别进行有效期的研究。
Q：带涂层产品涂层如何描述？
申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。明确产品的涂层成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留，必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。
当申报产品同时满足以下条件时，也可采用验证原始参考区间的方法确定其参考区间：第一，原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；第二，检测系统需具有可比性；第三，参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等；第四，参考人群具有适宜性，即原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。考虑到国内业界公认参考区间如卫生行业标准中明确的参考区间，其建立时均采用了广泛适宜的参考人群、规范的分析前因素等，因此申报产品在选择该参考区间进行验证前，可不再考虑第三和第四条。
Q：有源产品送检典型型号确定，对于同一注册单元内有多个型号的产品如何确定典型型号？
（一）应选择最具有代表性的型号，即功能最全、结构最复杂、风险最高、技术指标最全的型号样机送检。可以选择一个及以上型号为主检典型型号，其他型号根据不同型号的差异性进行分析，若典型性型号不能覆盖差异型号的，则根据差异点的不同，对不能覆盖的条款进行差异性测试，以保证送检样品代表本注册单元内所有产品的安全性和有效性。
（二）优先参考检测覆盖意见。检测机构应综合考虑产品技术特性、风险管理文档、标准、注册审查指导原则要求，采用最不利原则和最高风险原则，对送检的样品型号进行差异分析，并出具典型型号覆盖意见。
（三）被覆盖的产品型号需有试制样品，检测报告附页应提供产品图片，并在注册质量体系核查中进行样品真实性核查。变更注册新增型号应在注册质量体系文件中提供样品试制记录。
Q：委托不同机构检验应如何证明样品一致性？
注册申请人应按《医疗器械注册自检管理规定》要求对检验报告进行汇总，提交全项目检验报告，并提供样品一致性说明。
Q：患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？
可以采用微信小程序的形式交付产品。需要注意以下几个方面：
（一）网络安全方面，由于涉及互联网，对产品网络安全的要求较高；
（二）注册检验方面，可以通过在微信小程序上发布测试版（限制用户注册和使用）的方式，进行注册检验；3. 数据存储方面，不建议使用公有云。
Q：申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。
Q：医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？
医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。
Q：申报产品有内嵌型软件组件时应如何提交研究资料？
软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照独立软件要求。结构组成保证用语规范性。软件组件均需提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及GB/T25000.51自测报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件信息及性能指标相关内容。
Q：按第二类医疗器械管理的高分子导管产品申报注册原材料控制需要提供哪些资料？
说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，提供所用原材料的质量控制标准和研究资料。
Q：产品注册生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？
如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。
Q：对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？
需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。
2026-01-27
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