2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点的通告

为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点，现予以发布。

本次发布的要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，作为指导企业申报的参考，支持区域医疗器械产业高质量创新与安全监管协同发展。请长三角区域内各相关单位结合实际参照执行。

特此通告。

附件：

1.动态心电记录仪技术审评要点

2.第二类医疗器械云计算平台技术审评要点

3.基因测序文库制备仪技术审评要点

4.可穿戴式电子体温计技术审评要点

5.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点

6.电子泌尿系统内窥镜技术审评要点

7.激光选区熔化定制式义齿产品注册审评要点

8.重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点

9.丝素蛋白敷料技术审评要点

10.第二类液相色谱-质谱法测定试剂技术审评要点

11.甲状腺球蛋白测定试剂技术审评要点

12.第二类化学发光法测定试剂技术审评要点

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

江苏省药品监督管理局审评中心

浙江省医疗器械审评中心

安徽省药品审评查验中心

2026年1月26日