医疗器械的分类界定

医疗器械的分类界定可从监管、产品属性、行业应用等多个核心角度划分，不同角度的分类标准清晰且各有侧重，具体细节如下 ：

1. 监管核心角度（按风险等级）

这是我国最核心的分类方式，依据《医疗器械监督管理条例》，按风险从低到高分为三类，对应不同监管强度。

第一类，低风险，常规管理即可保证安全有效，如手术剪、医用纱布、刮痧板等，生产仅需市级药监部门备案；

第二类，中度风险，需严格控制管理，如血糖仪、心电图机、助听器等，生产需省级药监部门注册；

第三类，高风险，多植入人体或支持生命，如心脏起搏器、血管支架、人工关节等，需国家药监局注册，且注册资料和临床试验要求极严。

2. 产品属性角度

按能量供应：分为无源和有源器械。

无源器械不依赖外部能源，靠人体或重力工作，如医用缝合针、植入式人工关节、纱布绷带等；

有源器械依赖电能等能源，如电动骨钻、呼吸机、超声诊断仪、植入式神经刺激器等，风险通常高于同类无源器械。

按接触人体情况：接触人体器械如留置针、避孕器械等，会直接或间接接触人体，部分侵入体内；非接触人体器械如医疗器械清洗消毒设备、临床检验仪器等，不直接接触人体，风险相对较低。接触人体器械还会按使用时限细分暂时、短期、长期使用，按接触部位细分皮肤腔道、创伤组织等。

3. 行业应用角度

按采购及价值：分为高值耗材、低值耗材和体外诊断试剂。高值耗材如血管支架、人工晶体等，直接作用于人体、价格高；低值耗材如医用棉签、检查手套、手术帽等，临床通用、价值低且用量大；体外诊断试剂如新冠核酸检测试剂、生化分析试剂等，用于检测人体样本获取诊断信息。

按临床使用要求：国家卫健委按使用难度分级，Ⅰ级可由普通卫生技术人员使用；Ⅱ级需经培训的专业人员使用；Ⅲ级如高难度植入器械，需具备特定操作资格的人员使用，植入类还需术前讨论。

4. 特殊场景补充角度

针对创新或边界产品有特殊界定规则。比如医疗AI软件，仅归档影像不算医疗器械，若用于肺结节识别等诊断功能，按风险定为Ⅱ类或Ⅲ类；药械组合产品如药物涂层支架，按“首要作用”判定，若器械功能为主则归为医疗器械；家用与医用设备则按数据精度和使用场景区分，如家用血糖仪为Ⅱ类，医院用血气分析仪因用于精准临床决策定为Ⅲ类。

5. 医保支付角度

为适配医保报销管理，各地采用差异化分类目录。目前全国暂无统一医保耗材目录，如湖南采用三级分类法，包含自付比例、支付限额等信息；重庆将目录细化为407项并分甲乙类，后续正推进全国统一编码和分类体系建设，以规范支付标准。